Validación de la recuperación de la carga biológica: inoculación

La eficiencia de recuperación de la carga microbiana inoculada mide la efectividad del método de extracción para recuperar organismos viables del producto. Este método se utiliza cuando el nivel de carga microbiana natural del producto es bajo (p. ej., < 100 UFC) o muy bajo (p. ej., < 10 UFC). El método de extracción debe validarse antes de realizar las pruebas de carga microbiana de rutina.
En este método, el producto se inocula con una suspensión de esporas bacterianas de población conocida, se deja secar para simular la carga microbiana natural y se recupera mediante un método de extracción de carga microbiana adecuado para el producto. Los datos de recuperación determinarán si se aplica el factor de corrección a la prueba de carga microbiana de rutina.

¿Por qué se realiza esta prueba?

La eficiencia de recuperación de la carga microbiana inoculada se realiza para confirmar que el método de análisis de carga microbiana permite recuperar con precisión los microorganismos del producto. Este método es rápido y sencillo, pero resulta menos representativo de la carga microbiana presente de forma natural. Se esperan resultados consistentes entre las réplicas debido a la población de inóculo controlada.
Este método favorece el cumplimiento de las normativas y ayuda a establecer protocolos sólidos de análisis de la carga biológica.

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Pasos para realizar esta prueba

1. Inoculación: El producto se inocula con una población conocida de suspensiones de esporas (normalmente Bacillus atrophaeus o Geobacillus stearothermophilus) y se deja reposar en la campana de flujo laminar (CFL) o en la cabina de seguridad biológica (CSB) hasta que esté visiblemente seco. Los puntos de inoculación deben corresponder a las zonas del producto con mayor probabilidad de conservar la carga microbiana natural. El inóculo se verifica mediante un método estándar de recuento en placa.
2. Extracción/Recuperación: Extraiga el producto utilizando un fluido y un método de extracción adecuados para recuperar la carga biológica del producto.
3. Incubación: Las placas de ensayo y de inóculo se incuban a la temperatura especificada durante el tiempo especificado.
4. Enumeración: Tras la incubación, se enumeran todas las placas y se calcula la eficiencia de recuperación.
5. Cálculo: Compare las Unidades Formadoras de Colonias (UFC) recuperadas del producto con las de la población del inóculo. Calcule el porcentaje de recuperación y el factor de corrección.

Normas, orientación y reglamentos

• Norma ISO 11737-1: Especifica los métodos para determinar la carga biológica en los dispositivos médicos.