Description
The Registration is now closed.
NAMSA Summit: Navigating FDA Regulatory Pathways – Tokyo
In-Person Training, Live Translation in Japanese
Date: November 18, 2025
Location: NIHONBASHI LIFE SCIENCE HUB, Nihonbashi-Muromachi 1-5-5, Chuo-ku, Tokyo 103-0022
Price: $150 USD (early registration discount ends Sunday, October 5, 2025 – regular price $200 USD)
Agenda:NAMSA-Regulatory-Summit-Agenda-Tokyo_2025
Notes: Detailed timetable may subject to change. Once a change is decided, it will be announced immediately.
NAMSA is delighted to be back in Tokyo for the first FDA Regulatory summit, led by our Principal Strategy Consultant: Monica R. Montañez, MS, RAC, CQA. She will bring a wealth of experience in FDA regulation and clinical data evaluation. For more information, please review the Speaker information below.
This one-day summit offers practical insights into navigating the FDA regulatory framework, with a special focus on how to strategically leverage existing preclinical and clinical data to streamline U.S. FDA submissions. This session will explore how to reduce duplication, accelerate timelines, and support broader global market entry—an essential advantage for medical device manufacturers looking to expand efficiently. In addition to foundational FDA 101 content and a deep dive into Q-Sub strategies, attendees will benefit from real-world case studies and interactive discussions designed to help regulatory professionals align their global strategies and optimize compliance efforts.
Attendees will have the opportunity to ask questions during the interactive Q&A session, as well as extensive time available in the afternoon to discuss with our expert.
NOTE: Our security measures require that your credit card billing address match your profile address.
注記：対面式トレーニング
日本語による同時通訳あり
NAMSAサミット：FDA薬事申請対応のナビゲーション
日付：2025年11月18日
場所：日本橋ライフサイエンスハブ
参加費：150米ドル/名 (早期登録割引は2025年10月5日（日）で終了します。通常価格：200米ドル)
アジェンダ: NAMSA-Regulatory-Summit-Agenda-Tokyo_2025
注記：詳細な時間割は変更の可能性がございます。変更が生じた場合、すみやかにご連絡差し上げます。
NAMSAは、初のFDA規制サミットのために東京に戻ってまいりましたことを大変嬉しく思います。本サミットは、NAMSAのプリンシパル・ストラテジー・コンサルタントである Monica R. Montañez, MS, RAC, CQA が主導いたします。彼女はFDA規制および臨床データ評価における豊富な経験を有しており、その知識を共有いたします。詳細につきましては、以下のスピーカー情報をご覧ください。
この1-Dayサミットでは、FDAの薬事規制フレームワークをどのように効果的にナビゲートするかについての実践的な洞察を提供します。特に、既存の前臨床および臨床データを戦略的に活用し、米国FDAへの申請を効率化する方法に焦点を当てます。本セッションでは、重複業務の削減、タイムラインの短縮、そしてより広範なグローバル市場への参入戦略について支援いたします。これは、効率的な事業拡大を目指す医療機器メーカー様にとって重要な利点です。FDA薬事規制の基礎知識（FDA 101）に加え、Q-Sub戦略の詳細な解説、実際の事例に即したケーススタディ、そして参加型ディスカッションを通じて、薬事担当者がグローバル戦略を整合させ、薬事規制対応の最適化を図るための支援を行います。
詳細は以下のアジェンダをご確認ください。
参加者のみなさまにおかれましえては、インタラクティブな質疑応答セッション中に質問する機会があり、また午後には専門家とのディスカッションのための十分な時間が設けられています。
Speakers
Monica R. Montañez, MS, RAC, CQA, Principal Strategy Consultant, Regulatory, NAMSA
Monica is a seasoned regulatory affairs expert with over 20 years of experience guiding medical device manufacturers through complex U.S. and global regulatory pathways. She specializes in FDA submissions, including 510(k), PMA, and De Novo processes, and has deep expertise in regulatory compliance, quality systems, and strategic planning. Monica’s extensive background enables her to deliver actionable insights that help organizations navigate evolving regulatory requirements efficiently and successfully.
Monica Montanezは、米国を含めた世界各国の複雑な薬事規制戦略の策定を通じて医療機器メーカーを導いてきた、20年以上の経験を持つ熟練した薬事申請業務の専門家です。彼女は、510(k)、PMA、De Novoプロセスを含むFDA申請を専門としており、規制コンプライアンス、品質システム、戦略的計画に関する深い専門知識を有しています。Monica Montanezの豊富なバックグラウンドにより、進化する薬事規制要件を貴社が効率的かつ確実に乗り越えるための実践的な洞察を提供することが可能です。
*By registering for this event, you are providing NAMSA consent to contact you directly regarding NAMSA’s services. The information you are providing will be processed by NAMSA to better understand your product needs and interests. At any time, you can submit a request to withdraw your consent for the use of information provided by you by contacting us at: communications@namsa.com. For additional information, please visit our Privacy Policy or contact us at privacy@namsa.com.
