米国の医療機器および体外診断用医療機器の償還
企業がNAMSAを選ぶ理由
医療機器とIVDに特化
医療機器の臨床および規制の専門家が在籍
毎年支援を受ける医療機器・体外診断用医療機器メーカー
年 NAMSA 医療機器企業へのサービス提供のために設立
医療機器および体外診断用医薬品の償還
市場参入は最初のハードルに過ぎません。特に革新的な医療技術の場合、臨床導入ははるかに大きな課題となる可能性があり、米国では多くの場合、償還によってそれが決定されます。
NAMSA 医療機器および体外診断用医療機器メーカーと提携し、支払者関係、医療政策研究、保険適用推進、HCPCSおよびCPTコード分析/アプリケーション、臨床試験適用範囲、医療経済分析をサポートする米国の償還戦略を設計および実行し、開発初期から商業化までの臨床および規制ロードマップに準拠します。
米国における払い戻しサービス
NAMSA 医療機器および診断機器のあらゆる製品クラスとテクノロジータイプにおける特有の課題に対応した、米国の保険償還コンサルティングにおいて豊富な経験を有しています。保険償還における障壁を予測し、適切なエビデンスを作成し、保険支払者の要件に自信を持って対応できるよう支援いたします。
医療技術償還戦略
NAMSA 医療経済環境下における米国政府および民間保険者の保険適用および支払い政策を深く理解しています。そのため、当チームは、臨床および医療経済学のエビデンスを活用した保険適用確保など、新興医療技術の広範な市場導入を阻害する可能性のある償還障壁に的を絞った具体的な目標設定戦略を策定します。
- コーディング分析: 当社のコード分析により、医療機器は最も関連性の高い最新のコードに関連付けられ、正確かつタイムリーな償還の可能性を最大限に高めます。さらに、クライアントの医療機器の市場参入を成功に導き、製品導入を促進する環境を整備します。
- 保険適用政策の調査と支払者インタビュー: NAMSA 医療政策に関する調査と保険者との連携を通して、保険適用への扉を開くお手伝いをいたします。医療保険の医療ディレクターや臨床医アドバイザーとの初期調査を通して、 NAMSA 市場参入前、あるいは最終的な設計決定前に、保険者と医療提供者の新技術に対する認識を評価します。これらの知見は、投資リスクの軽減、製品戦略の策定、そして医療政策への関与の指針となります。
- 償還状況の評価: 医療現場（入院、外来、病院、診療所、在宅ケア）、保険者構成、そして類似のテクノロジーを横断的に、コーディング、保険適用、そして支払いの動向を評価します。この評価は、実用的で導入重視の償還戦略の基礎となります。
- 償還デューデリジェンス: NAMSA 投資前に償還に関する市場リスクを評価するために、ベンチャーキャピタル企業やその他の投資家のために償還デューデリジェンスを実施できます。
コーディングアプリケーション
多くの MedTech 償還プランでは、積極的なコーディング戦略が不可欠です。 NAMSA 一時的なコードや新規コードの取得プロセスをクライアントに的確に導き、臨床的エビデンスと必要なサポートを得るための長期にわたるプロセス全体を通して戦略的なサポートを提供します。プロセスは長引く場合もありますが、新しいテクノロジーを決済パイプラインにスムーズに導入することができます。
医療経済分析
支払者は、新しい技術やサービスをカバーする前に、コストの証拠と臨床効果を考慮するため、医療経済分析はカバー範囲の決定に不可欠になっています。 NAMSA 費用対効果を実証し、有利な医療政策の適用範囲を加速するために必要なさまざまな種類の分析を考慮しながら、MedTech 企業および支払者と連携します。
Take the Next Step
この分野における当社の経験について詳しく知りたいですか？ どれくらいの時間がかかるのか、どのようなアプローチをするのか、費用はいくらかかるのかなど、ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
IDE臨床試験全体のカバレッジ
多くの医療機器メーカーは、メディケアや一部の民間保険会社が、カテゴリーBの治験用医療機器特例（IDE）臨床試験中の新規医療機器を保険適用対象としていることに気づいていません。当社はメディケアおよび医療保険会社と協力し、IDE試験の支払い・請求システムを構築し、臨床試験への医療提供者の継続的な参加を支援しています。
製品ライフサイクル全体にわたる深い専門知識
NAMSA 医療機器および体外診断用医療機器メーカーを、初期のイノベーションから市販後の事業拡大まで、数十年にわたるサポート経験で支えています。当社の償還エキスパートは、規制、臨床、生物統計の各チームと連携し、戦略の一貫性、妥当性、実行可能性を確保します。
独立した償還コンサルタントとは異なり、 NAMSA 償還戦略を次のものと一致させます:
この統合アプローチにより、償還計画は承認後に後付けで変更されることなく、最初から適切なエビデンスに基づいて構築されます。開発初期段階、FDA申請準備段階、あるいは米国市場への参入計画段階であっても、 NAMSA 償還の課題を予測し、支払者の期待に証拠を合わせ、患者のアクセスを加速するのに役立ちます。
よくある質問（FAQ）
医療機器および体外診断用医療機器の償還とは何ですか?
償還とは、医療提供者が医療機器の使用や診断検査の実施に対して支払いを受けるプロセスを指します。米国では、償還は相互に関連する3つの要素、すなわち、適用範囲（支払者が支払うかどうか）、コーディング（サービスまたは技術の説明方法）、支払い（支払われる金額）に基づいて決定されます。
払い戻し計画はいつから始めるべきですか?
償還戦略は製品開発の早期段階、理想的には主要な臨床試験の設計前に開始する必要があります。早期の計画により、臨床的、規制的、そして経済的エビデンスが保険支払者の期待と整合し、市場参入後の遅延やギャップのリスクを軽減できます。
FDA の承認があれば払い戻しが受けられるのでしょうか?
いいえ。FDAの承認は安全性と有効性を証明しますが、保険者は臨床的価値、医学的必要性、経済的影響を評価するために追加のエビデンスを必要とします。償還戦略は、規制当局の承認と保険者の意思決定の間のギャップを埋めるのに役立ちます。
支払者は払い戻しの決定にどのような証拠を期待していますか?
保険支払者は通常、以下の点を示すエビデンスを求めます。現在の標準治療と比較した臨床的ベネフィット、患者アウトカムへの影響、実際の臨床実践との関連性、そして経済的またはシステムレベルの価値。エビデンスに対する期待は保険支払者によって異なるため、事前に計画する必要があります。
米国の医療費償還においてメディケアはどのような役割を果たしていますか?
メディケアは、米国における医療費償還制度の先例となることがよくあります。メディケアの適用範囲、コーディング、あるいは支払いに関する決定は、民間保険会社の導入に大きな影響を与える可能性があるため、早期のメディケア戦略は米国の医療費償還計画の重要な要素となります。
払い戻しの問題は製品の発売後に解決できますか?
発売後の是正措置は可能ですが、多くの場合、費用と時間がかかり、混乱を招きます。臨床および規制当局の決定が確定する前に、早期に償還対応を行うことで、リスクを軽減し、より迅速かつ予測可能な市場アクセスを実現できます。
興味があるかもしれないその他の FDA サービス
研究用デバイス免除（FDA IDE）
FDA PMAコンサルティング
