ISO 10993-11に準拠した医療機器全身毒性試験サービス

企業がNAMSAを信頼する理由

157 +

昨年実施された医療機器試験

認定DaBT毒物学者をスタッフに擁する

800

昨年作成された生物学的評価計画と報告書

ISO 10993テストを実施している米国およびEUの主要ラボ

全身毒性試験は、医療機器から放出される物質が、接触点から離れた臓器や器官系に有害な影響を及ぼす可能性を評価するものです。これは、特に患者と長期または恒久的に接触する機器にとって、極めて重要かつ重要な規制要件です。

ISO 10993-11規格「医療機器の生物学的評価 - パート11：全身毒性試験」は、厳格な インビボの 急性、亜急性、亜慢性、慢性の暴露リスクを評価するために使用される非動物的方法。

NAMSA は 50 年以上にわたる生物学的安全性の専門知識を有し、GLP 準拠の全身毒性試験と戦略的な毒性リスク評価を提供して、世界的な規制承認を確保します。

しましょう NAMSA 全身毒性試験戦略の改善を支援

現代の生体適合性試験では、全身毒性評価は段階的なリスクベースのアプローチを採用しており、科学的に正当化できる場合は動物実験以外の方法を優先します。当社の毒性学者は、毒性を最小限に抑えることに重点を置いた戦略を立案します。 インビボの 規制当局によるデータ受け入れを最大限にしながら研究を行います。 NAMSA 全身毒性試験には段階的なアプローチを採用しています。

手順	フォーカス	NAMSA Services	規制の根拠
レベル1: 化学特性評価	危険源を特定する（ISO 10993-18）	抽出物および浸出物（E&L）試験：デバイスから浸出する可能性のあるすべての物質を識別し、定量化する包括的な化学分析。	データは、その後のすべてのリスク評価の基礎となる化学物質の暴露レベルを確立するために使用されます。
レベル2: 毒性リスク評価 (TRA)	リスクの定量化（ISO 10993-17）	認定TRA: 当社の毒物学者は、E&L データを使用して、患者の曝露レベルを各化学物質の確立された安全限度 (TTC、MoS) と比較します。	既知の化学毒性に基づいて曝露が安全であることが証明された場合、さらにインビボのテストは多くの場合省略され、時間とコストを大幅に節約できます。
層3： *インビボの* テスト	安全性の確認（ISO 10993-11）	GLP準拠の動物実験: 化学データが不十分な場合、複雑な浸出物が見つかった場合、または TRA で安全性が確認されない場合にのみ必要です。	化学データだけでは不十分な場合に、規制当局に安全性の決定的な証拠を提供します。

Take the Next Step

毒性データの不完全性や根拠の乏しさによる遅延のリスクを回避しましょう。NAMSAの統合アプローチを活用し、自信を持って市場承認に向けて前進しましょう。

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NAMSA 急性、亜急性、慢性毒性試験を実施

全身毒性は通常、デバイスの意図された暴露に基づいて、急性、亜急性、亜慢性、および慢性の期間の研究で評価されます。

研究タイプ	患者との接触時間	プライマリエンドポイント
急性全身毒性以前のデータが不足しているすべての新しい材料とコンポーネントに不可欠です。	1 回の短時間の曝露 (例: 24 時間未満)。	曝露後72時間以内に悪影響が現れます。
亜急性/全身毒性中期的接触デバイス（一時的カテーテルなど）に必要です。	短期〜中期の露出（24 時間〜 30 日間）。	複数の臓器系にわたる毒性影響。
亜慢性全身毒性中期的接触デバイス（一時的カテーテルなど）に必要です。	中期暴露（30〜90日間）。	複数の臓器系にわたる毒性影響。
慢性全身毒性永久インプラントの長期インプラント研究 (ISO 10993-6) と統合します。	長期間の暴露（90日以上）。	長期累積毒性

Why NAMSA 医療機器の急性、亜急性/亜慢性、慢性毒性試験の最高の選択肢です

全身毒性評価には、最高レベルの科学的厳密さ、規制戦略、そしてin vivoでの専門知識が求められます。医療機器の安全性業界のパイオニアとして、 NAMSA リスクを最小限に抑え、タイムラインを加速する戦略的利点を提供します。

毒性リスク評価（TRA）リーダーシップ： 当社の認定毒物学者チームは業界でも比類のない存在であり、化学データに基づいて ISO 10993-17 を使用して生体内テストの免除を正当化することに特化しており、開発期間と費用を数か月も節約できる可能性があります。
統合テストと前臨床専門知識: ISO 10993-18 E&Lデータとお客様の全身毒性試験デザインをシームレスに統合します。in vivo試験が必要な場合は、GLP準拠およびAAALAC認定の施設で実施し、FDA、EMA、PMDAなどの規制当局によるデータの完全性と世界的な承認を確保します。
実証済みの規制承認: 当社は、全身毒性戦略をうまく組み込んだ生物学的評価レポート (BER) を数百件作成しており、高リスクの長期デバイスに対して規制当局がどのような証拠を要求するかを正確に把握しています。

よくある質問（FAQ）

全身毒性試験は、患者がデバイスに接触する想定期間に基づいて分類されます。

急性： 1 回の短期暴露 (通常は 24 時間以上観察) から生じる悪影響を調べるテスト。
亜急性/亜慢性: 中期接触デバイスに必要な、長期間（通常 14 ～ 90 日間）にわたる反復または継続的な暴露による影響のテスト。
慢性： 長期または永久的な暴露（通常 90 日超）による累積的な影響を調べるテストで、慢性移植研究と統合されることが多いです。

歴史的にはそうです。しかし、現代の規制ガイドラインでは、段階的なリスクベースのアプローチが重視されています。デバイスが複雑であったり、長期間使用する場合、全身毒性を評価する必要がありますが、以下の場合には試験を省略できる場合が多いです。

化学的特性評価（ISO 10993-18） すべての浸出物質を特定するために実行されます。
毒性リスク評価（TRA）（ISO 10993-17） 資格のある毒物学者によって実施され、患者のあらゆる溶出物質への曝露が安全な閾値（耐容摂取量または安全余裕度など）を下回っていることを証明します。

TRAは、現代の全身毒性コンプライアンスにおいて最も重要な要素です。機器から得られる化学データを用いて、推定される患者曝露量を、各溶出性化合物について認められた安全な毒性限界値と比較します。TRAによって、全身毒性を引き起こすのに十分な濃度の溶出物が存在しないと結論付けられた場合、in vivo全身毒性試験を完全に免除する強力かつ科学的に裏付けのある正当性が示され、市場投入までの時間が大幅に短縮されます。

急性全身毒性試験（必要な場合）では、適切な経路（例：注射）を介して試験動物を医療機器の抽出物に曝露し、最大72時間にわたり毒性の兆候を観察します。エンドポイントには通常、以下が含まれます。

肉眼観察（行動、体重）
必要に応じて臨床病理学および血液学（血液検査）
必要に応じて、組織の損傷や炎症の兆候を調べるために、主要臓器の肉眼的および顕微鏡的分析（剖検および組織病理学）

はい、その通りです。全身毒性は、製造工程および滅菌工程で残留する化学物質（エチレンオキシド、洗浄剤、未硬化モノマーなど）の影響を非常に受けやすいです。全身毒性評価（E&L試験またはin vivo試験）に提出される機器は、患者への曝露リスク全体を正確に評価するために、最終製品であり、臨床使用に耐えうる滅菌状態である必要があります。