ISO 10993-3: 医療機器の遺伝毒性試験

企業がNAMSAを選ぶ理由

157 +

昨年実施された医療機器試験

認定DaBT毒物学者をスタッフに擁する

ISO 10993テストを実施している米国およびEUの主要ラボ

1967

年 NAMSA 医療機器企業へのサービス提供のために設立

遺伝毒性: 重要な生物学的評価エンドポイント

遺伝毒性は、ISO 10993-1:2018 に従って、ほとんどの長期および長期カテゴリの医療機器で評価されるエンドポイントです。この標準のガイダンス、FDA 生体適合性ガイダンス、およびその他の垂直標準に基づいて、このエンドポイントを評価することは、患者の健康を保護するために不可欠です。

NAMSA 毎年、何千もの遺伝毒性試験を実施し、機器から放出される化学物質が遺伝子変異、染色体構造の変化、または発がん性効果につながる可能性のあるその他の DNA または遺伝子の変化を引き起こすかどうかを判断します。患者の曝露期間は考慮すべき重要な要素です。

遺伝毒性試験を実施すると、当社はそれを、機器の全体的な生体適合性を評価する生体適合性評価レポートの一部として評価します。これらのデータはその後、世界中の国や地域へのさまざまな規制申請に使用されます。

医療機器の遺伝毒性試験に関する簡単な事実:

遺伝毒性試験では、デバイスが遺伝子変異を引き起こしたり染色体損傷を引き起こしたりする化学物質や物質を放出するかどうかを判定します。
ISO 10993-3 は遺伝毒性の評価に使用される主要な規格です。
エイムス試験（細菌による復帰突然変異）、マウスリンパ腫試験、染色体異常試験は、一般的に実施される地質毒性試験です。

相談をスケジュール

医療機器の遺伝毒性を評価する方法

ほとんどの医療機器では、ISO 10993-12:2021 に基づく抽出プロセスから遺伝毒性試験を開始します。抽出媒体の選択は実施する特定の研究によって異なりますが、血清、生理食塩水、ポリエチレングリコール、ジメチルスルホキシド、エタノール、植物油を含む/含まない細胞培養培地など多岐にわたります。ISO 10993-3 で規定されているように、試験は in vitro 研究から始まり、必要に応じて in vivo 研究が行われます。単一の遺伝毒性試験ではすべての種類の潜在的な遺伝毒性物質を特定できないため、通常は XNUMX 回の in vitro 遺伝毒性試験が行われます。

一般的な in vitro の組み合わせは次のとおりです。

エームス試験 + マウスリンパ腫アッセイ、または…
エームス試験 + 染色体異常試験

必要に応じて、生体内マウス微小核検査も実施できます。

各遺伝毒性試験には、遺伝毒性効果が検出されたかどうかを判断するために使用される独自の評価基準があります。これらの評価は、試験物質からの試験システムにおける反応と、通常はブランク抽出媒体である陰性対照との比較に基づいています。

ポジティブコントロールの確立

各試験では、ネガティブコントロールと同時に、ポジティブコントロールも同時に実行されます。ポジティブコントロールは、遺伝毒性効果を引き起こすことが確認されている化学物質です。医療機器の場合、ポジティブコントロールは OECD ガイドラインに示されている化学物質と同じです。これらのポジティブコントロールにより、試験を実施する研究所が既知の遺伝毒性物質を検出できることを確認します。

サンプルの準備と抽出
試験管内および生体内アッセイ
データの分析と解釈

NAMSA 当社は何万件もの医療機器の遺伝毒性試験を実施しており、当社の経験と規制要件に基づいてお客様の機器に適切な試験レベルを決定するお手伝いをいたします。

医療機器の遺伝毒性試験に関するよくある質問

いいえ。ISO 10993-1 表 A.1 は、どのカテゴリの機器が最も頻繁に遺伝毒性評価されるべきかを判断するためのガイドとして使用できます。また、機器抽出物の化学的特性評価など、このエンドポイントに対処するために他のアプローチを使用することもできます。

エームス試験は、細菌を試験システムとして使用する in vitro 遺伝毒性試験です。この試験では、試験に使用した細菌の DNA の変異を検出できます。これは、デバイスから放出された化学物質が遺伝毒性効果を引き起こす可能性があるかどうかを判断するために一般的に使用される in vitro 試験の 1 つです。

簡単に言えば、単一の遺伝毒性試験では、すべての種類の既知の遺伝毒性物質を検出することはできません。遺伝毒性効果を引き起こす可能性のあるさまざまな種類の化学物質を適切にスクリーニングするために、さまざまな種類の遺伝毒性物質を検出できるさまざまな研究が使用されます。