ISO 10993-5に準拠した医療機器細胞毒性試験サービス

企業がNAMSAを信頼する理由

15K+

昨年実施した細胞毒性試験

認定DaBT毒物学者をスタッフに擁する

800

昨年作成された生物学的評価計画と報告書

ISO 10993テストを実施している米国およびEUの主要ラボ

細胞毒性は、医療機器の生物学的安全性を測る基本的な指標です。機器の材料、化学物質、または溶出物が生細胞に対して毒性を持つかどうかを評価するものであり、米国FDAやEUの認証機関などの規制当局が義務付ける生物学的評価戦略の基盤となります。

ISO 10993-5: 医療機器の生物学的評価 – パート 5: インビトロ細胞毒性試験は、この重要な試験の方法を定義する統一規格です。

米国とヨーロッパに研究所があり、 NAMSA は、デバイス開発を加速するために、迅速で準拠したコスト効率の高い細胞毒性テストを提供できる体制を整えています。

ISO 10993-5細胞毒性試験オプション

お客様のデバイスおよび材料の安全性を決定的に判定するために、検証済みの3つの方法をご用意しています。デバイスの材料の種類、多孔性、形状、そして想定される臨床用途に応じて、方法を選択してください。当社の主任毒性学者が、サンプル調製と処理時間を最小限に抑えながら、規制当局の厳しい審査を満たす最適な試験方法の選択をお手伝いいたします。

NAMSAのコア細胞毒性試験法

方法	原則	理想的なデバイスタイプ	規制上の利益
1. 溶出試験（抽出試験）	最も一般的かつ敏感。デバイスは、生体環境を模擬した液体（抽出物）中で培養されます。その後、抽出物を細胞に塗布し、細胞生存率を測定します。	非多孔性または完成済みのデバイス、特に表面積が小さいもの (カテーテル、ステント、チューブなど)。	浸出物の検出に最適材料または製造プロセスからの化学物質（例：滅菌残留物）。
2. 直接接触テスト	完成したデバイス材料（またはその一部）は、セルの層の上に直接配置されます。	柔軟な素材またはシート状の素材で作られたデバイス (例: ドレッシング、フィルム、ソフトポリマー)。	直接的な物質の毒性や物質との接触による潜在的な細胞損傷を評価するのに最適です。
3. 寒天拡散試験（オーバーレイ試験）	寒天培地の層が細胞と試験物質を分離します。毒性成分は寒天培地を通過して細胞に到達する必要があります。	高密度材料または抽出が困難な材料 (例: エラストマー、不透明、またはインプラント可能な材料)。	直接接触すると細胞に物理的な損傷を与える可能性がある材料に役立ち、化学的影響のみが測定されます。

Take the Next Step

細胞毒性データの不完全性や根拠の乏しさによる遅延のリスクを回避しましょう。NAMSAの統合アプローチを活用することで、自信を持って市場承認に向けて前進できます。

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Why NAMSA 医療機器の細胞毒性試験用ですか?

細胞毒性試験は大量の必須要件であり、適切なパートナーを選択することはプロジェクトのタイムラインと予算に影響します。 NAMSA 比類のない専門知識と効率性を提供します。

リスクベース戦略の統合: 細胞毒性試験は単独の試験ではなく、より広範な生物学的評価計画（BEP）における最初のチェックポイントとして捉えています。当社の専門家は、結果がその後の化学試験および生物学的試験のニーズを的確に導き、不必要で費用のかかるin vivo試験を未然に防ぐことに貢献します。
最悪のシナリオ: 当社のプロトコルは、重要な規制要件である試験物質に対する最終的な滅菌プロセス（EtO、ガンマなど）の使用を含む、最悪の臨床使用をシミュレートするように設計されています。
迅速な対応: 当社の最先端のグローバルラボでは、データの品質やコンプライアンスを損なうことなく、業界でも最速の処理時間を実現しています。

細胞毒性試験と規制申請書類の統合

細胞毒性試験の合格は、生体適合性試験パッケージの残りの部分に進むための鍵となります。デバイスがこの初期スクリーニングに不合格となった場合、規制手続きは停止され、材料の変更と再試験が必要になります。

NAMSA 細胞毒性データが全体的な提出戦略とシームレスに統合されることを保証します。

材料の特性評価: 細胞毒性の結果は、細胞毒性を引き起こす浸出性化合物（残留物など）を正確に特定するために、ISO 10993-18 の化学特性データと相互参照されることがよくあります。
毒性リスク評価（TRA）： 当社の認定毒物学者は、最終的な生物学的評価レポート (BER) の主要な構成要素である TRA をサポートするために、合格または陰性の細胞毒性データを使用します。
グローバルな受け入れ： 当社のラボで生成されたデータは世界中の規制機関に提出され、世界市場の承認プロセスを効率化します。

よくある質問（FAQ）

細胞毒性試験は、医療機器材料が生細胞に対して毒性を持つかどうかを判断する基本的な生物学的試験です。ISO 10993-1で義務付けられているように、患者に接触する（内部または外部）ほぼすべての機器に求められる、初期かつ最も感度の高いスクリーニング試験です。細胞毒性試験が最初のステップとなるのは、材料が細胞毒性を示した場合、ほぼ確実に許容できない生物学的リスクをもたらすため、より費用のかかる追加試験を実施する前に、再設計または再評価を行う必要があるためです。

患者に直接的または間接的に接触するほぼすべての医療機器は、接触期間に関わらず、細胞毒性試験が必要です。これには以下が含まれます。

表面接触型デバイス: 包帯、電極、外部プローブ。
外部通信デバイス: カテーテル、呼吸回路、内視鏡。
インプラントデバイス: ステント、整形外科用インプラント、心臓弁。

唯一の例外は、通常、患者と接触しないデバイスや、過去のデータに基づく科学的根拠を使用して免除を正当化できる特定の材料（シリコンなど）です。

主な 3 つの in vitro 方法は次のとおりです。

溶出（抽出）試験： デバイスを液体中に抽出し、その液体を細胞に塗布します。これは、浸出性化学物質（製造残留物や未硬化モノマーなど）を効果的に検出できるため、最も一般的な方法です。
直接接触テスト: デバイス材料のサンプルを細胞単層上に直接配置します。
寒天拡散（オーバーレイ）試験： 寒天の層が物質を細胞から分離します。

溶出試験は、材料の体液への浸出を模倣するため、完成医療機器のスクリーニング試験として一般的に最も優れた、最も広く適用可能な試験と考えられています。適切な試験は、材料特性と機器の形状によって常に決定されます。

はい、大幅に影響します。滅菌プロセス、特にエチレンオキシド（EtO）やガンマ線照射は、毒性残留物（エチレンクロロヒドリンやEtOガスなど）を残したり、機器材料の化学構造を変化させたりする可能性があります。そのため、規制要件として、最終製品の機器を滅菌済みの最終状態で試験し、加工処理中の残留物が細胞毒性試験で評価されることが求められています。

試験に不合格となった場合、デバイス材料またはその溶出物が試験系内の細胞に重大な損傷または死滅を引き起こしたことを意味します。この結果により、通常、規制当局への申請プロセスは停止されます。

障害が発生した場合、通常は次のいずれかのアクションを直ちに実行する必要があります。

材料の変更: 材料またはコンポーネントを細胞毒性のないものに置き換えること。
プロセスの変更: 製造プロセス（硬化時間など）または滅菌サイクル（EtO 曝気時間の増加など）を変更して、毒性残留物を減らします。
さらなる分析: 化学特性評価 (ISO 10993-18) を実施して、毒性溶出物を正確に特定し、その量を定量化して、毒性リスク評価を実行できるかどうかを確認します。