기술설명
개정된 ISO 10993-1을 사용한 지 6개월이 지난 지금, 많은 팀들이 공통적으로 불편한 현실에 직면하고 있습니다. 바로 표준이 고려해야 할 사항은 알려주지만, 실제 사용 패턴이 표에 깔끔하게 들어맞지 않을 때 얼마나 문자 그대로 적용해야 하는지에 대한 명확한 지침은 없다는 것입니다. 이번 후속 웨비나에서는 생물학적 위험 추정, 합리적으로 예측 가능한 오용, 그리고 재사용 기기의 접촉 지속 시간을 산정하는 데 있어 팀들이 의도적으로 비전통적이지만 합리적인 접근 방식을 어떻게 활용하고 있는지 살펴보겠습니다.
한 가지 예를 들어 공개적으로 논의해 보겠습니다. 환자가 매년 한 시간씩 기기에 노출된다면, 반복 사용이 중요하다고 명시된 기준을 고려할 때, 이것을 진정한 의미의 "장기적" 생물학적 노출이라고 할 수 있을까요? 화학물질이 다음 사용 전에 완전히 제거된다면, 노출을 누적적으로 보아야 할까요, 아니면 간헐적으로 보아야 할까요? 그리고 그러한 구분을 정당화하기에 "충분한" 비노출 시간은 어느 정도일까요?
실제 시나리오와 청중 설문조사를 활용하여 다음 사항들을 살펴보겠습니다.
- 비노출 기간이 접촉 기간의 산정 방식을 합리적으로 변경할 수 있는지 여부
- 정확한 데이터가 없을 때 (그리고 그렇지 않은 척하는 것은 별 의미가 없을 때) 정성적 또는 반정량적 위험 추정을 적용하는 방법
- 예측 가능한 오용에 대처하는 방법, 그리고 무한한 가상 시나리오에 빠지지 않는 방법
이번 세션은 의도적으로 탐구적인 성격을 띠고 있습니다. 다양한 접근 방식 선택이 후속 결과에 어떤 기대치를 불러일으키는지, 그리고 이러한 결정들을 어떻게 투명하게 문서화하여 편법이 아닌 사려 깊은 판단으로 보이도록 할 수 있는지에 대해 논의할 예정입니다. 참석자들은 유익한 토론을 통해 팀이 이미 직면하고 있는 모호한 영역에 대해 새로운 관점을 얻어갈 수 있을 것입니다.
스피커
주 독성학자
필은 NAMSA의 생물학적 안전 부서에서 수석 독성학자로 일하고 있습니다. 의료 기기 분야에서의 그의 경험은 독성학, 생물학적 안전, 임상 전 연구 설계, 생물학적 및 독성학적 위험 평가의 광범위한 준비를 포함합니다. 생물학적 안전 부서에서 일하기 전에 그는 특수/맞춤형 임상 전 기능 연구, 임상 전 안전 연구, 시뮬레이션 사용 화학 연구를 감독하는 연구 책임자였습니다.
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