의료기기 위험 관리는 제품 개발 초기부터 시작하여 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 발전하는 반복적인 프로세스입니다. EN ISO 14971:2019에 명시된 요건을 준수합니다. “의료기기 – 의료기기에 대한 위험 관리의 적용”의료기기 위험 관리의 목적은 다음과 같습니다.
- 모든 위험을 식별, 정량화 및 평가합니다.
- 효과적인 통제 조치를 통해 이를 줄이십시오.
- 장치의 이점이 잔여 위험보다 큰지 판단하여 환자 안전을 보장합니다.
- 의료 기기 위험 관리 프로세스를 통해 새로운 위험이나 새로운 위험이 식별되고 평가되도록 합니다.
ISO 14971은 적절한 의료 기기 위험 평가가 수행되도록 보장하는 프레임워크를 제공하지만, 일반적인 실수는 이 표준을 구현하는 과정에서 발생하며, 특히 유럽과 의료 기기 규정(MDR)(EU) 2017/745에 적용될 때 발생합니다.
의료기기 위험 관리와 관련하여 공인 기관에서 가장 자주 제기하는 사항은 다음과 같습니다.
- 모든 위험이 식별/평가되지 않았습니다.
- 위험은 가능한 한 줄어들지 않습니다.
- 위험 수용을 사용한다는 것은 가능한 모든 통제 조치가 고려되지 않았다는 것을 의미합니다.
- 개별 위험에는 이점/위험 평가가 없습니다.
그렇다면 제조업체가 ISO 14971:2019를 준수하는 경우에도 이러한 차이가 발생하는 이유는 무엇일까요? 이를 이해하려면 국제 표준인 ISO 14971:2019와 유럽 MDR의 차이점을 이해해야 합니다.
국제 표준과 유럽 특정 요구 사항의 차이점
ISO 14971:2019는 전 세계 관할권에 적용되도록 고안된 국제 표준입니다. EU MDR의 모든 요건을 구체적으로 다루지는 않습니다. 의료기기가 유럽 시장에 출시되려면 MDR 요건을 준수해야 합니다.
MDR(제8조)은 적합성 입증("적합성 추정") 수단으로 유럽 조화 표준의 사용을 명시합니다. 유럽 의료기기 위험 관리와 관련하여, EN ISO 149714:2019+A11:2021이 조화 표준으로, 유럽 연합 공식 저널.
유럽 조화 표준에는 표준 조항과 규정된 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 준수한다는 추정을 허용하는 제한 사항을 명시하는 유익한 부록(Z)이 포함되어 있습니다. 부록 Z가 추가된 것을 제외하면 국제(ISO) 및 유럽(EN ISO) 14971:2019 표준의 내용은 동일합니다. 그러나 유럽 MDR을 준수하려면 부록 Z의 요건을 적용해야 합니다.
가장 중요한 점은 유럽 조화 표준에서는 표준과 MDR 사이에 차이가 있는 경우 MDR의 요구 사항이 우선한다고 명시하고 있다는 것입니다.
적합성 추정 및 EN ISO 149714:2019+A11:2021이 GSPR 요구 사항을 지원하는 방식
"적합성 추정"은 표준의 특정 조항을 준수함으로써 관련 GSPR이 충족됨을 입증하는 경우를 말합니다. 유럽 조화 표준에는 MDR(EU) 2017/745에 대한 부록 ZA 형식의 국제 표준 개정안이 포함되어 있습니다. 이 부록에는 표준의 각 조항이 어떤 GSPR을 지원하는지 나타내는 표가 포함되어 있습니다.
- GSPR 1~2는 유럽 표준에서 다루지 않습니다.
- GSPR 3~5, 8은 표준을 적용하여 입증됩니다.
- GSPR 9는 (비의료적 목적을 가진 기기) 표준을 적용하여도 입증됩니다.
국제 표준(ISO 14971:2019)과 MDR 요구 사항 간의 주요 차이점은 필요한 위험 감소 수준(가능한 한 최대로(AFAP) 대 합리적으로 실행 가능한 한 최소로(ALARP))과 제조업체의 위험 수용 정책과 관련이 있습니다.
항상 그렇듯이 세부 사항이 중요합니다. 이전 버전의 EN ISO 14971:2012에서는 표준과 폐지되는 의료 기기 지침(MDD)(93/42/EEC) 간의 주요 차이점을 요약하고 Annex ZA에서 MDD 준수에 대한 요구 사항을 설명했습니다. 이는 위험 분석 프로세스가 MDR에 직접 기재되어 있기 때문에 현재 버전의 EN ISO 14971:2019에는 반영되지 않았습니다. GSPR 1~8(해당하는 경우 GSPR 9)은 MDD 필수 요구 사항(ER)에 없는 위험 요구 사항을 자세히 설명합니다. 대신 EN ISO 14971:2019에서는 MDR을 참조하고 차이점이 있는 경우 MDR이 우선한다는 포괄적인 진술을 통해 이러한 차이점을 다룹니다.
ISO 14971:2019와 MDR의 차이점
EN ISO 14971:2012의 특정 요건(내용 편차) 대부분은 법규 개정에도 불구하고 변경되지 않았습니다. 이러한 요건은 MDR의 요건으로 유지되지만, GSPR을 통해 해결됩니다. 국제 표준인 ISO 14971:2019와 MDR의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
| EN ISO14971:2012 – 부록 ZA(대체) | 국제 표준 ISO 14971:2019 | MDR | EU의 관점 |
| 무시할 수 있는 위험의 처리: | |||
| 모든 위험은 규모에 관계없이 줄이고 평가해야 합니다. | 제조업체는 무시할 수 있는 위험을 무시할 수 있습니다. ISO 14971:2019에 명시되어 있지는 않지만, ISO/TRT 24971:2020 C.4에서는 위험 관리 시 잔여 위험의 규모를 고려할 수 있다고 명시하고 있습니다. 위험 수용 정책은 경미하거나 무시할 수 있는 위험에 대해서는 추가적인 위험 감소를 시행하지 않도록 선택할 수 있습니다. | GSPR 1: 모든 위험이 혜택과 비교했을 때 허용 가능한 위험이어야 함을 요구합니다. GSPR 2: 가능한 한 위험을 줄이는 것이 필요합니다. MDR 사소하거나 무시할 수 있는 위험일지라도 위험 감소가 필요하다고 명시되어 있습니다. | 국제 표준과 MDR의 차이점. MDR의 경우 모든 위험을 평가하고 가능한 한 줄여야 하며 이익-위험 분석의 일부가 되어야 합니다. 위험의 크기에 상관없이. 국제 표준에서는 무시할 수 있는 위험에는 위험 감소가 필요하지 않다고 허용합니다. |
| 위험 허용 가능성에 대한 제조업체의 재량권: | |||
| 위험 수용 가능성에 대한 기준이 적용되지 않을 수 있으므로 모든 위험을 최대한 줄여서 전체적인 이익-위험에 포함해야 합니다. | 조항 6 : 제조업체는 위험 허용 한계를 설정할 수 있으며, 허용할 수 없는 위험에만 위험 관리와 편익-위험 분석이 필요합니다. 조항 7.3 : 잔여 위험 수용 가능성 평가. 수용 불가능한 위험에 대해서만 추가 위험 관리가 필요합니다. 수용 가능한 위험에 대해서는, 비록 위험을 낮출 수 있다 하더라도 추가적인 위험 감소가 필요하지 않습니다. 조항 7.4 : 편익-위험 분석. 이 분석은 허용할 수 없는 위험에 대해서만 수행됩니다. | GSPR 1: 모든 위험이 혜택과 비교했을 때 허용 가능한 위험이어야 함을 요구합니다. GSPR 2: 가능한 한 위험을 줄이는 것이 필요합니다. GSPR 3: 위험을 추정하고 평가한 후 제거 또는 통제해야 합니다. 추가 조치 없이 위험 수준을 수용할 수 있는 옵션은 제공하지 않습니다. GSPR 8: 평가된 이점과 비교했을 때 알려지고 예측 가능한 모든 위험과 바람직하지 않은 부작용이 최소화되고 허용 가능해야 합니다. | 국제 표준과 MDR의 차이점. MDR의 경우, 위험 수용 가능성만으로는 추가적인 위험 관리 조치를 피할 수 없습니다. 모든 위험은 가능한 한 최소화해야 합니다. 모든 개별 위험은 전체 위험-편익 분석의 일부일 뿐만 아니라 편익-위험 분석도 필요합니다. 국제 표준은 허용 가능한 위험에 대해 추가적인 위험 감소나 개별적인 이익-위험 분석을 요구하지 않습니다. |
| 가능한 한 위험 감소(AFAP) 대 합리적으로 실행 가능한 한 낮은 위험 감소(ALARP): | |||
| 위험은 가능한 한 최소화되어야 하며, 경제적 고려는 없어야 합니다. 제조업체는 경제적 고려사항으로 인해 ALARP 개념을 적용할 수 없습니다. | 조항 4.2 제조업체의 위험 수용 가능성 설정 정책을 의미하며, 가능한 정책 중 하나로 ALARP(위험 감소 목표)를 사용합니다. ISO 표준은 필요한 위험 감소 수준(ALARP, 합리적으로 달성 가능한 한 낮은 위험 감소, AFAP)에 대한 요건을 설정하지 않습니다. | GSPR 2: 위험은 이익-위험 비율에 부정적인 영향을 미치지 않는 한 최대한 줄여야 합니다. | 국제 표준과 MDR의 차이점. MDR은 위험을 명확하게 명시합니다. 가능한 한 줄여야 합니다. 국제 표준은 허용 가능한 수준으로 낮추면 위험을 합리적이거나 실행 가능한 수준으로 낮출 수 있도록 허용합니다. |
| 이익-위험 분석이 필요한지 여부는 재량에 따라 결정됩니다. | |||
| 모든 개별 위험에 대해서는 이익-위험 평가를 실시해야 하며, 전체적인 이익-위험 평가도 실시해야 합니다. | 조항 6: 제조업체는 위험 허용 가능성에 대한 임계값을 설정할 수 있으며, 허용할 수 없는 위험에만 위험 관리와 이익-위험 분석이 필요합니다. 조항 7.4 : 편익-위험 분석. 이 분석은 허용할 수 없는 위험에 대해서만 수행되며, 기기의 편익을 고려할 때 잔여 위험을 수용할 수 있는지, 또는 기기를 현재 설계/용도에서 수정해야 하는지 판단하기 위해 수행됩니다. 조항 8 : 전체 잔여 위험 평가. 모든 잔여 위험을 종합하여 기기의 이점 대비 전체 잔여 위험을 평가합니다. | GSPR 1: 모든 위험이 혜택과 비교했을 때 허용 가능한 위험이어야 함을 요구합니다. 즉, 전반적인 위험만이 아니라 개별적인 위험도 허용 가능한 위험입니다. GSPR 4: 제조업체는 각 위험과 관련된 잔여 위험뿐만 아니라 전반적인 잔여 위험이 허용 가능한 수준으로 판단되도록 위험을 관리해야 합니다. GSPR 8: 알려지거나 예측 가능한 모든 위험과 바람직하지 않은 부작용은 최소화되어야 하며, 평가된 이점과 비교했을 때 수용 가능해야 합니다. | 국제 표준과 MDR의 차이점. MDR의 경우 각 위험에 대해 개별적인 이익-위험 분석과 전체적인 이익-위험 분석이 있어야 합니다. 국제 표준은 개별적인 허용 불가능한 위험에 대해서만 편익-위험 평가를 사용합니다. MDR과 마찬가지로, 이 표준은 전반적인 편익-위험 분석을 요구합니다. |
| 위험 통제 적용에 대한 재량권: | |||
| 위험을 최대한 줄이기 위해 가능한 모든 통제 방안을 적용해야 합니다. 안전 개선을 위해 적용할 수 있는 추가 통제 방안이 있다면, 허용 가능한 수준에 도달하더라도 위험 감소는 중단될 수 없습니다. | 조항 7.1 : 위험 관리 옵션 분석. 위험을 줄이기 위한 위험 관리를 의미합니다. 허용 가능한 수준. MDR과 동일한 위험 관리 방법의 우선 순위를 제공합니다. 1: 안전 설계 및 제조 2: 보호 조치 3: 안전을 위한 정보 허용할 수 없는 위험에 대한 위험 관리 분석 중에 제조업체가 위험 감소가 실행 불가능하다고 판단하는 경우, 제조업체는 잔여 위험에 대한 이익-위험 분석을 실시해야 합니다. | GSPR 2: 이익-위험 비율에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 위험을 최대한 줄여야 합니다. GSPR 4: 위험 관리 조치에 대한 우선순위를 제공합니다. 1: 안전 설계 및 제조 2: 보호 조치 3: 안전을 위한 정보 It 하지 않습니다 위험이 허용 가능한 수준이 되면 위험 감소를 중단할 수 있다고 명시하고 있으며, 단 하나의 통제 조치만 적용할 수 있다고 명시하지 않았습니다. | 국제 표준과 MDR의 차이점. 다제내성(MDR)의 경우, 유익성-위험성 비율에 부정적인 영향을 미치지 않는 한 가능한 모든 위험 관리 조치를 적용해야 합니다. 위험 관리 조치는 GSPR 4에 명시된 순서대로 적용해야 하지만, 여러 위험 관리 옵션을 적용할 수도 있습니다. 국제 표준은 위험을 최대한 줄일 것을 요구하지 않습니다. 위험이 수용 가능한 수준에 도달하면 위험 감소를 중단할 수 있으며, 위험을 더 줄이기 위해 적용할 수 있는 추가적인 통제 조치가 있는 경우에도 마찬가지입니다. |
| 첫 번째 위험 관리 옵션의 정의: | |||
| 첫 번째 위험 관리 옵션(설계에 의한 안전)은 "본질적으로 안전한 설계"를 통해 위험을 최대한 제거하거나 줄여야 한다고 정의합니다. 건설". | 조항 7.1 : 위험 관리 옵션 분석. 최우선 순위 관리를 "a) 본질적으로 안전한 설계"로 설명합니다. 및 제조." 이는 이전 버전의 표준인 EN ISO 14971:2012(ISO 14971:2007)의 개정안으로, 이전에는 "a) 본질적으로 안전한 설계"라고만 명시했습니다. | GSPR 4: 첫 번째 우선 순위 제어를 "a) 안전한 설계 및 제조를 통해 가능한 한 위험을 제거하거나 줄이는 것"으로 설명합니다. | 국제 표준과 MDR의 조화. 국제 표준이 업데이트됨에 따라 MDR과 EN ISO 14971:2019(ISO 14971:2019) 모두 설계가 필요합니다. 및 제조 가장 높은 수준의 통제 조치로 사용됩니다. |
| 잔여 위험에 영향을 미치는 사용자 정보: | |||
| 사용자에게 잔여 위험(즉, 통제 적용 후 남은 위험)을 알려야 합니다. 따라서 사용자에게 잔여 위험을 알린다고 해서 더 이상의 위험 감소가 이루어지는 것은 아닙니다. | 조항 7.1 : 위험 관리 옵션 분석. 위험 감소를 위한 위험 관리 조치를 설명하고 세 번째 우선순위 위험 관리 조치를 다음과 같이 명시합니다. “c) 안전을 위한 정보 및 필요한 경우 사용자 교육." 안전에 대한 정보는 잔여 위험을 발생시키는 위험을 줄이는 통제 조치입니다. | GSPR 4: 제조업체는 개별 잔여 위험뿐만 아니라 전체 위험도 허용 가능한 수준으로 모든 개별 위험을 줄여야 합니다. 위의 세 가지 관리 조치는 우선순위에 따라 제공됩니다. 세 번째 우선 순위 제어는 표준과 동일합니다.c) 안전에 대한 정보(경고/예방조치/금기사항)를 제공하고, 필요한 경우 사용자에게 교육을 제공합니다.". "제조업체는 사용자에게 잔여 위험을 알려야 합니다." 안전 정보는 잔여 위험을 발생시키는 위험을 줄이는 관리 조치입니다. 잔여 위험은 세 가지 위험 관리 조치를 모두 적용한 후에도 남아 있는 위험이며, 사용자에게 공개됩니다. ___________________________________ 참고: 우선순위 제어에 대한 MDD 문구는 미묘하게 다릅니다. 응급실 2: "가장 적합한 솔루션을 선택하기 위해 제조업체는 다음 원칙을 다음 순서로 적용해야 합니다... a) 가능한 한 위험을 제거하거나 줄입니다(본질적으로 안전한 설계 및 건설). b) 필요한 경우 제거할 수 없는 위험과 관련하여 경보를 포함한 적절한 보호 조치를 취합니다. c) 채택된 보호 조치의 부족으로 인해 발생할 수 있는 잔여 위험을 사용자에게 알립니다." | 국제 표준과 MDR의 조화. MDR은 안전 정보를 통제 수단으로 사용하여 잔여 위험을 생성합니다(즉, 위험 감소는 안전 정보로 인해 발생할 수 있음). 위험을 더 이상 감소시키기 위한 통제 수단이 더 이상 적용되지 않을 경우, 이 잔여 위험은 사용자에게 알려집니다. 국제표준에서는 잔여위험을 잔여위험으로 정의하고 있다. 시간 내에 통제 조치의 적용을 의미하며, 본 표준은 이러한 통제 조치 중 하나로 안전 정보를 포함하고 있습니다. 따라서 본 표준은 안전 정보를 활용하여 위험을 줄일 수 있도록 허용합니다. ___________________________________ 이전에는 EN ISO 14971:2012(ISO 14971:2007)와 MDD가 이 지점에 대해 일치하지 않았습니다. MDD는 사용자에게 제공된 정보에 위험 감소가 기인하는 것을 허용하지 않습니다(내용 편차 7). ER2의 세 번째 항목은 사용자에게 다음 정보를 알려야 한다는 것을 요구했습니다. 잔여 위험즉, 설계 및 시공과 관련된 위험 관리 조치와 보호 조치를 통해 위험 감소가 이미 완료되었음을 의미합니다. 잔여 위험 공개와 관련된 세 번째 사항은 사용자에게 알리는 것에서 기인할 수 없으며, 따라서 위험 감소도 사용자에게 알리는 것에서 기인할 수 없습니다. 위험 관리 조치에 대한 원칙은 EN ISO 14971:2012(ISO 14971:2007) 및 현재 표준과 동일하게 유지됩니다. MDR 문구의 변경으로 표준과 EU 요구 사항이 일치하게 되었습니다. |
주요 시사점 및 결론
- ISO 14971:2019를 적용한다고 해서 의료기기 위험 관리 파일이 유럽 MDR을 완전히 준수한다는 의미는 아닙니다.
- ISO 14971:2019 표준은 GSPR 1 및 2의 요구 사항을 완전히 다루지 않습니다.
- 표준의 기본 원칙을 적용하는 것 외에도 제조업체는 다음 사항을 보장해야 합니다.
- 모든 개별 위험은 무시할 수 있든 없든 의료 기기 위험 관리 프로세스를 통해 완전히 분석되고 제어됩니다.
- 위험 수용 기준은 위험 감소를 피하기 위해 적용될 수 없습니다.
- 위험을 합리적으로 실현 가능한 한 낮게 줄이는 개념은 허용되지 않습니다.
- 모든 위험은 가능한 한 줄여야 합니다.
- 가능한 모든 위험 관리 조치를 적용해야 합니다(여러 위험 관리 옵션을 적용할 수 있음)
- 안전에 대한 정보는 개인의 위험을 줄이는 데 사용될 수 있습니다.
- 개별 위험이 가능한 한 낮아지면 이것이 잔여 위험이며, 사용자에게 공개해야 할 잔여 위험입니다(즉, 잔여 위험은 더 이상 낮아질 수 없습니다).
- 각 위험에는 개별적인 이익-위험 분석이 필요합니다.
허용 가능한 낮은 위험이라도 최대한 줄여야 하며, 가능한 모든 통제 조치를 적용해야 합니다(편익-위험 비율에 부정적인 영향을 미치지 않는 한). 또한 개별적인 이익 위험 분석도 실시해야 합니다. ISO 14971:2019 적용과 MDR 요구 사항 간의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
하지만 당신이 단 한 가지만 기억한다면, 모든 위험은 가능한 한 줄여야 합니다.
