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Description
In-person training in English, live translation in Korean
Course A: Biocompatibility of Medical Devices – Two-Day Certification Course
Price: $2,000 USD (early registration discount of $1,500 USD ends Sunday, October 31, 2024)
The release of ISO 10993-1:2018, 10993-18:2020 and the Medical Device Regulation (MDR) General Safety and Performance Requirements (GSPR) bring several challenges for medical device manufacturers. The industry is experiencing the most drastic updates in the biological evaluation of medical devices since the issuance of the ISO 10993 standards.
This course is structured to tackle each of these challenges and provide hands-on experiential learning. It is designed for those who require a working knowledge of biocompatibility or are looking to update and sharpen their skills. Participants can expect to learn how to use standards to establish a biological safety evaluation plan, as well as how to document and implement their plan. Use of material/chemical characterization and risk assessment will be highlighted, as will real-world exercises to practice evaluating biological risk. (In order to be certified as a Biological Safety Specialist, participants must attend and complete all exercises over the 2-day course).
Course Objectives
Upon course completion, attendees will be able to:
- Apply the principles of ISO 10993-1:2018 to attendee’s particular challenges with medical device biocompatibility
- Discuss the FDA guidance for biological safety and distinguish where the FDA and other regulatory bodies differ
- Prepare to upgrade device technical documentation to meet the European Union’s (EU) MDR 2017/745 GSPR
- Answer the question: When is testing not the only option?
- Distinguish the difference between evaluation and testing and recognize when testing is absolutely necessary or avoidable
- Select chemical and biological tests and understand how to choose among various methods
- Utilize ISO 10993-18:2020 and material/chemical characterization information with the use of toxicological risk assessment to demonstrate biological safety
- Develop a program that guides your device on the regulatory path and reduces time to market
- Practice how to execute your plan from development to completion and how to schedule and document the implementation of your biocompatibility plan
- ISO10993-17, 2023
Register for both Course A & the CHEMICAL CHARACTERIZATION WORKSHOP and save!
December 2-4, 2024 $2,300 USD (early registration discount of $1,800 USD ends Sunday, October 31, 2024)
영어 대면 교육
과정 A: 의료기기 생체적합성 시험 – 2일 인증 과정
날짜: 2024년 12월 2~3일
위치: 코트야드 메리어트 서울 남대문
등록비: 미화 2,000달러(조기 등록 할인 : 1,500달러, 2024년 10월 31일(일) 종료)
의료기기 제조업체는 ISO 10993-1:2018, 10993-18:2020 및 의료기기 규정 (MDR) 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)의 도입 이후 여러 도전 과제를 겪게 되었습니다. ISO 10993 규격이 발표된 이후 업계는 의료기기의 생물학적 평가에서 가장 급격한 변화를 경험하고 있습니다.
본 과정은 이러한 과제를 해결하고 실습 체험학습을 제공하도록 구성되어 있습니다. 이 과정은 생체적합성에 대한 실무 지식이 필요하거나 기술을 업데이트하고 강화하고자 하는 분들을 위해 설계되었습니다. 참가자는 ISO10993규격을 바탕으로 생물학적 안전성 평가 계획을 수립하는 방법과 계획을 문서화하고 구현하는 방법에 대해 배울 수 있습니다. 원재료/화학적 특성 분석 및 위험 평가의 활용과 생물학적 위험 평가를 실제 연습하는 과정도 제공될 예정입니다. (생물학적 안전성 전문가(Biological Safety Specialist)로 인증받기 위해서는 2일 과정 동안 모든 실습에 참석하여 완료해야 합니다.)
교육 목표
본 과정을 완료한 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다:
- 의료기기 생체 적합성에 대한 참석자의 특정 과제에 ISO 10993-1:2018의 원칙을 적용
- 생물학적 안전성에 대한 FDA 지침에 대해 논의하고 FDA와 다른 규제 기관의 차이점을 구분
- 유럽연합(EU)의 MDR 2017/745 GSPR을 충족하기 위한 기기 기술 문서 업그레이드 준비
- ‘시험이 유일한 옵션이 아닌 경우’에 대한 질문에 답변
- 평가와 시험의 차이점을 구분하고 시험이 절대적으로 필요하거나 면제될 수 있는 경우를 이해
- 화학적 및 생물학적 시험을 선택하고 다양한 방법 중에서 선택하는 방법 이해
- 생물학적 안전성을 입증하기 위해 독성학적 위험 평가를 사용하여 ISO 10993-18:2020 및 재료/화학 특성화 정보를 활용
- 의료기기의 규제 경로와 시장 출시기간을 단축하는 계획을 수립
- 의료기기의 개발부터 완료까지 생체적합성의 일정과 실행에 대한 계획을 문서화하는 방법 연습
- ISO10993-17, 2023
코스 A와 화학적 특성화 워크샵에 모두 등록하면 할인 혜택을 받으실 수 있습니다!
2024년 12월 2~4일 미화2,300 달러 (조기 등록 할인 1,800달러, 2024년 10월 31일(일) 종료)
Agenda
Please find below the agenda for the training:
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- 50% cancellation fee if cancelled 1 month to 1.5 months before the event
- 100% cancellation fee if cancelled within 1 month before the event
- Possibility to issue a credit for another training within 24 months instead of paying the cancellation fee
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