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Biological Safety Training & Chemical Characterization Workshop —Seoul



Date(s) - December 2, 2024 - December 4, 2024 All Day


Courtyard by Marriott Seoul Namdaemun
9 Namdaemun-ro, Jung-gu

*** In-person training in english***

Course A: Biocompatibility of Medical Devices – Two-Day Certification Course-

Date: December 2-3, 2024
Price:$2,000 USD (early registration discount of $1,500 USD ends Sunday, October 20, 2024)

The release of ISO 10993-1:2018, 10993-18:2020 and the Medical Device Regulation (MDR) General Safety and Performance Requirements (GSPR) bring several challenges for medical device manufacturers. The industry is experiencing the most drastic updates in the biological evaluation of medical devices since the issuance of the ISO 10993 standards.

This course is structured to tackle each of these challenges and provide hands-on experiential learning. It is designed for those who require a working knowledge of biocompatibility or are looking to update and sharpen their skills. Participants can expect to learn how to use standards to establish a biological safety evaluation plan, as well as how to document and implement their plan. Use of material/chemical characterization and risk assessment will be highlighted, as will real-world exercises to practice evaluating biological risk. (In order to be certified as a Biological Safety Specialist, participants must attend and complete all exercises over the 2-day course).

Course Objectives

Upon course completion, attendees will be able to:

  • Apply the principles of ISO 10993-1:2018 to attendee’s particular challenges with medical device biocompatibility
  • Discuss the FDA guidance for biological safety and distinguish where the FDA and other regulatory bodies differ
  • Prepare to upgrade device technical documentation to meet the European Union’s (EU) MDR 2017/745 GSPR
  • Answer the question: When is testing not the only option?
  • Distinguish the difference between evaluation and testing and recognize when testing is absolutely necessary or avoidable
  • Select chemical and biological tests and understand how to choose among various methods
  • Utilize ISO 10993-18:2020 and material/chemical characterization information with the use of toxicological risk assessment to demonstrate biological safety
  • Develop a program that guides your device on the regulatory path and reduces time to market
  • Practice how to execute your plan from development to completion and how to schedule and document the implementation of your biocompatibility plan
  • ISO10993-17, 2023

Register for both Course A & the CHEMICAL CHARACTERIZATION WORKSHOP and save! 

December 2-4, 2024 $2,300 USD (early registration discount of $1,800 USD ends Sunday, October 20, 2024)


Chemical Characterization worskhop

Date: December 4, 2024
Price: Early Registration through October 20, 2024: $750 USD | Regular Registration beginning October 21,2024: $1,000 USD

The chemical and physical characterization of materials and devices has long been considered an important step in evaluating biological safety. The most recent revisions of ISO 10993-1:2018 and ISO 10993-18:2020 continue to emphasize the importance of this evaluation and potential testing needs.

There are several potential nuances medical device manufacturers must understand when applying ISO 10993-18: 2020. For example, Notified Bodies may require additional evaluation to meet the requirements of the EU’s Medical Device Regulation (MDR), while the U.S. Food & Drug Administration (FDA) has placed an increased emphasis on characterization and requests very specific requirements as outlined in the 2016 guidance document (while continuing to expand the use of the analytical data). The successful implementation of this standard, and evaluation outlined in supporting documents, is critical for medical device manufacturers if they wish to stay on track with market clearance plans.

In this session, NAMSA will discuss the chemical characterization of materials and the evaluation steps to choose proper tests, extracts and test durations to meet the latest industry requirements. This workshop will include instruction and multiple hands-on exercises guided by an experienced NAMSA instructor.

Course Objectives

Upon completion, attendees will be able to:

  • Relate ISO 10993-18:2020 to ISO 10993-1:2018 and the biological evaluation of devices
  • Discuss the changes in ISO 10993-18:2020 in a practical use format
  • Discuss how material and chemical characterization fit into the MDR
  • Develop a testing strategy for multiple devices
  • Plan for future testing needs of materials and finished medical device
  • Solve problems that may occur during testing, such as a degraded sample or liquid test articles

Who Should Attend?

  • Regulatory Affairs and Quality Assurance Professionals
  • Research, Design and Manufacturing Engineers
  • Microbiologists and Chemists involved in the evaluation of Medical Devices
  • Product Managers, Laboratory Managers
  • Process Development and System Engineers
  • Toxicologists and Biological Safety Specialists
  • Testing professionals that  require continuing education for RAPS Certification

Register for both Course A & the CHEMICAL CHARACTERIZATION WORKSHOP and save!
December 2-4, 2024 $2,300 USD (early registration discount of $1,800 USD ends Sunday, October 20, 2024)


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*By registering for this event, you are providing NAMSA consent to contact you directly regarding NAMSA’s services. The information you are providing will be processed by NAMSA to better understand your product needs and interests. At any time, you can submit a request to withdraw your consent for the use of information provided by you by contacting us at: communications@namsa.com. For additional information, please visit our Privacy Policy or contact us at privacy@namsa.com


*** 영어 대면 교육 ***

과정 A: 의료기기 생체적합성 시험 – 2일 인증 과정-

날짜: 2024년 12월 2~3일
위치: 코트야드 메리어트 서울 남대문
등록비: 미화 2,000달러(조기 등록 할인 : 1,500달러,  2024년 10월 20일(일) 종료)

의료기기 제조업체는 ISO 10993-1:2018, 10993-18:2020 및 의료기기 규정 (MDR) 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)의 도입 이후 여러 도전 과제를 겪게 되었습니다. ISO 10993 규격이 발표된 이후 업계는 의료기기의 생물학적 평가에서 가장 급격한 변화를 경험하고 있습니다.

본 과정은 이러한 과제를 해결하고 실습 체험학습을 제공하도록 구성되어 있습니다. 이 과정은 생체적합성에 대한 실무 지식이 필요하거나 기술을 업데이트하고 강화하고자 하는 분들을 위해 설계되었습니다. 참가자는 ISO10993규격을 바탕으로 생물학적 안전성 평가 계획을 수립하는 방법과 계획을 문서화하고 구현하는 방법에 대해 배울 수 있습니다. 원재료/화학적 특성 분석 및 위험 평가의 활용과 생물학적 위험 평가를 실제 연습하는 과정도 제공될 예정입니다. (생물학적 안전성 전문가(Biological Safety Sepecialist)로 인증받기 위해서는 2일 과정 동안 모든 실습에 참석하여 완료해야 합니다.)

교육 목표

본 과정을 완료한 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다:

  • 의료기기 생체 적합성에 대한 참석자의 특정 과제에 ISO 10993-1:2018의 원칙을 적용
  • 생물학적 안전성에 대한 FDA 지침에 대해 논의하고 FDA와 다른 규제 기관의 차이점을 구분
  • 유럽연합(EU)의 MDR 2017/745 GSPR을 충족하기 위한 기기 기술 문서 업그레이드 준비
  • ‘시험이 유일한 옵션이 아닌 경우’에 대한 질문에 답변
  • 평가와 시험의 차이점을 구분하고 시험이 절대적으로 필요하거나 면제될 수 있는 경우를 이해
  • 화학적 및 생물학적 시험을 선택하고 다양한 방법 중에서 선택하는 방법 이해
  • 생물학적 안전성을 입증하기 위해 독성학적 위험 평가를 사용하여 ISO 10993-18:2020 및 재료/화학 특성화 정보를 활용
  • 의료기기의 규제 경로와 시장 출시기간을 단축하는 계획을 수립
    • 의료기기의 개발부터 완료까지 생체적합성의 일정과 실행에 대한 계획을 문서화하는 방법 연습
  • ISO10993-17, 2023

코스 A와 화학적 특성화 워크샵에 모두 등록하면 할인 혜택을 받으실 수 있습니다!

2024년 12월 2~4일 미화2,300 달러 (조기 등록 할인 1,800달러, 2024년 10월 20일(일) 종료)


화학적 특성화 워크샵

날짜: 2024년 12월 4일
위치: 코트야드 메리어트 서울 남대문
등록비: 2024년 10월 20일까지 조기 등록: 미화 750달러 | 2024년 10월 21일부터 시작되는 일반 등록: 미화 1,000달러

원재료와 의료기기의 화학적 및 물리적 특성화는 오랫동안 생물학적 안전성을 평가하는 중요한 단계로 여겨져 왔습니다. 가장 최근에 개정된 ISO 10993-1:2018 및 ISO 10993-18:2020은 이 평가의 중요성과 잠재적인 시험의 필요성을 계속하여 강조하고 있습니다.

ISO 10993-18: 2020을 적용할 때 의료기기 제조업체가 이해해야 할 규제기관별 차이점이 있습니다. 예를 들어, 인증 기관(Notified Body)은 EU의 의료기기 규정(MDR)의 요구 사항을 충족하기 위해 추가적인 평가를 요구할 수 있으며, 미국 식품의약국(FDA)은 2016년 지침 문서에 설명된 대로 특성화를 더욱 강조하고 (분석데이터의 사용을 확대함과 동시에) 매우 구체적인 요구사항을 요구합니다. 의료기기 제조업체가 각국의 인허가 계획을 차질 없이 진행하려면 이러한 규격을 성공적으로 이행하고 각  부속문서에 명시된 요구사항대로 정확히 평가하는 것이 매우 중요합니다.

이 세션에서는 원재료의 화학적 특성 분석과 최신 산업 요구 사항을 충족하는 적절한 시험, 용출물 및 시험기간을 선택하기 위한 평가 단계에 대해 논의합니다. 이 워크숍에서는 해당주제에 대한 경험이 풍부한 NAMSA 강사가 교육과 다양한 실습을 제공합니다.

교육 목표

본 과정을 완료한 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다:

  • ISO 10993-18:2020 개념을 ISO 10993-1:2018과 의료기기 생물학적 평가 계획에 적용
  • ISO 10993-18:2020의 변경에 대해 실제 적용 사항 토론
  • 원재료 및 화학적 특성화가 MDR에 어떻게 부합하는지 논의
  • 다양한 의료기기에 대한 시험 전략 개발
  • 원재료 및 완제품 의료기기의 향후 시험 요구사항에 대한 계획 수립
      분해되는 시료 또는 액체로 이루어진 시료 등 시험과정에서 발생할 수 있는 문제 해결

누가 참석해야 하나요?

  • 규제 업무 및 품질 보증 전문가
  • 연구, 설계 및 제조 엔지니어
  • 의료 기기 평가에 관여하는 미생물학자 및 화학자
  • 제품 관리자, 실험실 관리자
  • 공정 개발 및 시스템 엔지니어
  • 독성학자 및 생물학적 안전 전문가
  • RAPS 인증을 위해 지속적인 교육이 필요한 테스트 전문가
  • (본 과정은 의료기기 제조사 종사자에 한하여 참석 가능함)

Register for both Course A & the CHEMICAL CHARACTERIZATION WORKSHOP and save!
December 2-4, 2024 $2,300 USD (early registration discount of $1,800 USD ends Sunday, October 20, 2024)


보안을 위해 신용카드 청구 주소와 프로필 주소가 일치해야 합니다.

* 이 이벤트에 등록함으로써 귀하는 NAMSA의 서비스와 관련하여 귀하에게 직접 연락하는 데 동의하는 것입니다. 귀하가 제공하는 정보는 귀하의 제품 요구사항과 관심분야를 더 잘 이해하기 위해 활용되며NAMSA의 관련규정에 따라 처리됩니다. 귀하는 언제든지 communications@namsa.com 으로 연락하여 귀하가 제공한 정보 사용에 대한 동의 철회를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 개인정보 처리방침을 참조하거나 privacy@namsa.com. 으로 문의하시기 바랍니다.

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Biological Safety Training & Chemical Characterization Workshop —Seoul

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Don Pohl

Principal Product Development Strategist

Don holds a Bachelor’s degree from Ohio State University and has over 25 years of experience in the preclinical evaluation of medical devices for biological safety. During his career, he has held a variety of positions ranging from laboratory supervision/management, GLP Study Director, Technical Specialist for Laboratory Information Management System, Technical Specialist and project manager for Biological safety and biological risk assessment consultation. He has specific expertise in the evaluation process outlined in ISO 10993-1 as well as the expectations of the USFDA and other countries in their interpretation of the biological safety evaluation of medical devices.

Alfred Dibao-Dina, Ph.D

Biological Safety Scientist

Alfred Dibao-Dina holds a Ph.D. degree in Biomedical Engineering. At NAMSA since 2017, he started as a Technical Advisor by providing technical and regulatory guidance to medical device’s manufacturers through preparation of quotes for consulting and testing services compliant with the international standards. His current role at NAMSA as a Biological Safety Scientist focuses on the redaction of Toxicological Risk Assessments per ISO 10993-17 and Biological Risk Assessments per ISO 10993-1 and ISO 14971. He is knowledgeable in evaluating the biocompatibility of medical devices according to the ISO 10993 series and provides regular internal and external trainings in chemical characterization according to ISO 10993:18.