Die Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 der Europäischen Union fügte eine spezielle Regel für Software als Medizinprodukt (SaMD) oder reine Softwareprodukte hinzu, die in der vorherigen EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) nicht existierte. Im Gegensatz dazu haben die Vereinigten Staaten in den letzten Jahren verschiedene Vorschriften und Leitlinien für SaMD und in Medizinprodukten enthaltene Software umgesetzt. Tatsächlich haben Aktualisierungen der US-Vorschriften Initiativen in Bezug auf Software, die Verwendung von Softwareanwendungen für den personalisierten Gebrauch und die Regulierung von auf künstlicher Intelligenz (KI) basierender Software hervorgebracht. Die FDA gilt derzeit als führend bei der Umsetzung von Vorschriften und Leitlinien für Softwareanwendungen. Wir werden diskutieren, gegenüberstellen und vergleichen, wie Software in diesen beiden Rechtsräumen betrachtet und reguliert wird: den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union.
Software wird in vielen verschiedenen Formen produziert, je nach Bedarf und Integration mit einem medizinischen Gerät. Diese werden allgemein als bezeichnet:
- Software in einem Medizingerät (SiMD)
- Software as a Medical Device (SaMD); auch als reine Softwareanwendungen bezeichnet
- Im Allgemeinen kann jede Software als Medical Device Software (MDSW) bezeichnet werden.
Der Einfachheit halber werden wir in diesem Artikel die allgemeinen Anforderungen für SiMD- und SaMD-Produkte besprechen – gemeinsam als MDSW bezeichnet. Bei der Betrachtung der Details zwischen SiMD und SaMD gibt es geringfügige Unterschiede, aber im Allgemeinen sind die Gesamtanforderungen dieselben.
Softwaredesign und -entwicklung folgen innerhalb eines Medizingeräteherstellers häufig eigenen Prozessen, sind Teil des allgemeinen Designkontrollprozesses oder werden von manchen Herstellern sogar extern ausgelagert. Bei einem Vergleich der beiden Regulierungsregionen ist die Softwareentwicklung recht ähnlich, da Unternehmen Qualitätssystemstandards wie ISO 13485 und IEC 62304 zur Verwaltung von Softwareprozessen verwenden. Der größte Unterschied zwischen den Regulierungssystemen besteht in der Anwendung von Softwarerisiken, Kritikalität und klinischer Anwendung, da die Klassifizierungen unterschiedlich sind. In den USA können manche Softwareanwendungen der Klasse II in der Europäischen Union als Klasse I eingestuft werden und umgekehrt. Einige Aspekte der Klassifizierung von Medizingeräten unterscheiden sich jedoch in den beiden Regionen, da die Softwareklasse möglicherweise nicht als dieselbe angesehen wird. Auch die Softwaredokumentation ist in beiden Regionen im Allgemeinen identisch, da der Standard IEC 62304 international für die Arten der erforderlichen Softwaredokumentation verwendet wird.
Der größte Unterschied besteht darin, dass die US-amerikanische FDA bei den Compliance-Anforderungen für Software viel fortschrittlicher und aktueller ist. Dies zeigt sich an der Veröffentlichung von Leitlinien zur Cybersicherheit, den Anforderungen an die Cybersicherheit bei Geräteeinreichungen und der Berücksichtigung von künstlicher Intelligenz (KI) oder maschinellem Lernen (ML) als Teil der Einreichungsinhalte. In der Europäischen Union fehlen diesbezüglich jegliche spezifische Leitlinien oder Unterstützung dafür, wie diese von benannten Stellen zur Zertifizierungsprüfung überprüft oder angewendet werden. Die FDA hat das Digital Health Center of Excellence gegründet, das sich aktiv mit der Entwicklung, Überarbeitung und Pflege von Vorschriften in Bezug auf Software beschäftigt. Diese Gruppe innerhalb der Regulierungsbehörde konzentriert sich auf den Austausch von Ideen, die Einbindung von Interessengruppen, die strategische Umsetzung von Vorschriften und die Steigerung des Bewusstseins für digitale Gesundheitsaktivitäten für Medizinprodukte. Es gibt Pläne, diese Konzepte durch das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), dessen aktive Mitglieder die Vereinigten Staaten und die Europäische Union sind, auf eine internationale Ebene zu bringen. Das IMDRF veröffentlicht auch verschiedene Leitliniendokumente in Bezug auf SaMD, klinische Nachweise von Softwareanwendungen, Cybersicherheit und Änderungsmanagement.
Ein weiterer Unterschied zwischen den USA und der EU besteht im Überprüfungsprozess und der Klassifizierung. Tabelle 1 bietet einige Vergleiche und Kontraste mit Themen im MDSW, die in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union geregelt sind.
Die Verwaltung von Software in der EU kann für viele Organisationen immer noch eine Herausforderung sein, da klare Richtlinien fehlen und das regelbasierte Klassifizierungssystem schwer zu interpretieren ist. Es gibt keine zentrale oder Kerngruppe, die die Verwaltung oder Regulierung von Softwareanwendungen verwaltet oder leitet oder die kontinuierliche Weiterentwicklung von Software für medizinische Geräte unterstützt. Dies kann eine ziemliche Herausforderung darstellen, da die Anforderungen an die Software oft ohne klare Richtlinien vom Unternehmen definiert werden. Während des Überprüfungsprozesses für die CE-Kennzeichnung führt dies dann zu erheblichen Interpretationen zwischen und innerhalb der benannten Stellen. Organisationen müssen sich auf internationale Richtlinien des IMDRF verlassen oder auf einer guten Grundlage anderer Aufsichtsbehörden wie der FDA aufbauen, um eine vollständige Softwaredokumentation zu erstellen.
Derzeit verfolgen die Vereinigten Staaten einen progressiven und proaktiven Ansatz zur Verwaltung von MDSW durch definierte Anforderungen und Leitlinien. Viele Organisationen nutzen diese Leitliniendokumente der FDA für Entwicklung, Lebenszyklusansatz und Softwaredokumentation. Sie wenden diese Konzepte dann auf andere regulierte Regionen an, einschließlich der Europäischen Union. Auch wenn die FDA einen aktiven Ansatz zur Verwaltung von Medizingerätesoftware verfolgt, bewegt sich die Softwarebranche oft noch schneller, als die Regulierungsbehörden Leitlinien erstellen können. Hersteller von Medizingeräten können vorhandene veröffentlichte Leitlinien, den Lebenszyklusansatz der Softwareentwicklung und bewährte Verfahren, die von ihrem Qualitätssystem definiert werden, nutzen, um Softwareentwicklung, Änderungen und Wartung ordnungsgemäß zu verwalten. Es gibt erhebliche Unterschiede zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union, einschließlich der Geräteklassifizierung und des Ansatzes hinsichtlich der regulierten Softwaretypen.
Bleiben Sie auf dem Laufenden darüber, wie jede dieser Regionen Medizinprodukte-Software reguliert, durch diese Veröffentlichungen und weitere Unterstützung von NAMSA.
