Management klinischer Studien zu Medizinprodukten und IVD
Warum sich Unternehmen für NAMSA entscheiden
Unterstützte Kunden jedes Jahr bei klinischen Projekten
Klinisches Fachpersonal im Team
Fokussiert auf Medizinprodukte und IVD
Lassen NAMSA Unterstützung bei der Verwaltung Ihrer klinischen Studie
Eine gut geführte klinische Studie hält ein Gleichgewicht zwischen Patientensicherheit, Studieneffizienz und dem Wunsch, die Behandlungsmöglichkeiten der Patienten zu verbessern, aufrecht. Bei so vielen beweglichen Teilen können Fehler im Studiendesign, bei den Daten, im Management oder bei der Durchführung kostspielige Folgen haben.
NAMSA ist die weltweit führende klinische Forschungsorganisation mit Schwerpunkt auf Medizingeräte- und IVD-Technologie. Wir haben Hunderte von Studien geleitet und wissen, wie man Studien im Zeit- und Kostenrahmen durchführt und – am wichtigsten – die Gültigkeit Ihrer Studiendaten und die Patientensicherheit schützt. Unsere Forschungsteams für klinische Studien legen Wert auf sorgfältige Planung und Kommunikation, um Kosten zu verwalten und Zeitpläne zu beschleunigen, damit Ihr Gerät so effizient wie möglich in die Vermarktungsphase überführt werden kann. Jede Studie wird regelmäßigen Überprüfungen unterzogen, bei denen unsere Projektmanager und klinischen Studienleiter Datenqualität, Budget und Zeitpläne genau prüfen und gleichzeitig potenzielle Risiken oder Hindernisse ansprechen. NAMSA kann Sie bei einigen Aspekten Ihres Studiums unterstützen, darunter:
- Planung und Inbetriebnahme – Festlegung von Studienzielen, Gesamtstrategie und Entwicklung von Protokollen für klinische Studien
- Regulatorische und IRB/EG-Einreichungen – Vervollständigung Ihres Antrags für Ihre Studie auf der Grundlage der lokalen Landesanforderungen, Ethikkommissionen und internen Überprüfungsausschüsse (IRB)
- Testregistrierungen – Registrieren Sie Ihre Studie bei den entsprechenden Plattformen, um die Rekrutierung zu maximieren
- Standortverwaltung –Feststellen, welche Standorte für Ihr Gerät geeignet sind, und Koordinieren mit ihnen während der Qualifizierung, Einleitung, Inbetriebnahme, Registrierung, Nachverfolgung und Schließung
- Datenintegrität – Entwicklung und Einrichtung Ihres EDC-Systems sowie laufende Datenbankverwaltung, Datenbereinigung, Validierung, Überprüfung und Analyse
- Budget-Management – Sicherstellen, dass Ihr Test im Budget bleibt, und Koordinieren aller Finanzen und Nachverfolgung nach Bedarf
- Regulatorisches – Erfüllt alle geltenden US-FDA- und EU-MDR/IVDR-Vorschriften und hält sich an internationale Standards, einschließlich ISO 14155
- Wichtige Meinungsführer (Key Opinion Leaders, KOL) – Hebelwirkung NAMSA Verbindungen zu KOL, um die Gestaltung und Durchführung Ihrer Studie zu unterstützen
Hochverfeinerter Vier-Team-Ansatz
NAMSA Studienmanagementteams verfolgen einen Vier-Team-Ansatz, um mit unseren erfahrenen Experten den gesamten Umfang Ihres klinischen Teams zu verwalten:
- Klinischer Studienmanager – Der CSM leitet die Studiendurchführung und ist der Hauptansprechpartner im NAMSA Studienteam und mit dem Sponsorteam. Unser Team aus erfahrenen CSM kümmert sich auch um die Einhaltung von Protokollen, die Entwicklung und Einhaltung von Studienplänen (z. B. Überwachung, Schulung, Pläne), die Entwicklung von Schulungsmaterialien, Tools und Studienberichten sowie das gesamte Site-Management von der Site-Qualifizierung über die Aktivierung, Registrierung bis hin zum Abschluss.
- Projekt Manager – Unsere PMs arbeiten Hand in Hand mit dem CSM und sind für Zeitplan, Kosten und Qualität der gesamten Projektmeilensteine verantwortlich. Der Projektmanager initiiert und verwaltet Projektpläne (z. B. Kommunikation, Eskalation, Rollen und Verantwortlichkeiten), führt interne und Sponsorenmeetings durch, stellt die Qualität sicher und verwaltet Ressourcen, Zeitpläne und das Projektbudget.
- Klinischer wissenschaftlicher Mitarbeiter – Unsere CRAs verwalten die tägliche Überwachung und Interaktion mit jedem der Standorte. Durch hervorragende Standortpartnerschaften sorgen unsere erfahrenen CRAs dafür, dass die Standorte Ihre Einschreibungsziele erreichen. Verantwortlich für Schulungen, IRB- und/oder EC-Unterstützung, Behandlung von Zulassungskriterien und Protokollfragen, Überwachung und Standortabschluss. Der CRA unterstützt den CSM und PM bei der Umsetzung des Projekts in den klinischen Überwachungsplan, erstellt Protokolle für regulatorische Ordner, plant/überprüft Überwachungsberichte, stellt die Konsistenz zwischen den Standorten sicher und verwaltet alle Aspekte der Standortinbetriebnahme und -verwaltung.
- Mitarbeiter für klinische Studien - NAMSA Clinical Trial Associates bilden das Rückgrat der Unterstützung für die Einhaltung der Trial Master File. Sie stellen sicher, dass alle Dokumente, Schulungen und Materialien in unserem elektronischen Trial Master File (eTMF) erfasst sind, und spüren fehlende Dokumentation auf. Der CTA ist für die Aufrechterhaltung der Genauigkeit und Vollständigkeit des Trial Master File (eTMF) verantwortlich.
Strenge Verfahren und umfassende Fachkompetenz im Bereich medizinischer Geräte
NAMSA ist ISO 9001-zertifiziert und verfügt über bewährte Verfahren für die Planung, Einleitung und Durchführung von Studien. Wir halten uns an die Vorschriften und Standards der FDA, der EU und weltweit zum Patientenschutz und zur Integrität klinischer Daten. Jede Studie wird regelmäßigen Überprüfungen unterzogen, bei denen unser Projektmanagementteam und unsere klinischen Studienleiter wichtige Faktoren wie Qualität, Budget und Zeitpläne genau prüfen und gleichzeitig proaktiv potenzielle Risiken oder Hindernisse angehen. Da Leistungskennzahlen ein wichtiger Bestandteil jeder klinischen Studie sind, berichtet unser Team unseren Kunden regelmäßig über diese Kennzahlen:
- Anzahl der erstellten und gelösten CAPAs
- Anzahl der AEs/SAEs pro Standort/Land/Studie
- Anzahl der erstellten und gelösten Datenbankabfragen
- Anzahl der Tage bis zur Dateneingabe pro Standort/Studie
- Anzahl der durchgeführten und gemeldeten Überwachungsbesuche pro CMP
- Anzahl der geplanten und ungeplanten SOP-Abweichungen
- Anzahl der auf Standort- und Studienebene abgeschlossenen Audits
- Anzahl der Audits mit wesentlichen Feststellungen
- Anzahl der behobenen schwerwiegenden Mängel und Zeit bis zur Behebung
- Vielfalt der Patientenpopulation
Unterstützung Ihrer Regulierungs- und Erstattungsziele
NAMSA ist darauf spezialisiert, Daten zu sichern, die höchstwahrscheinlich die regulatorischen und Erstattungsziele unterstützen. Wir verfügen über ein erfahrenes Team von FDA- und EU-Regulierungsexperten, die alle eng mit unserem klinischen Team zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Ihre Studie die behördlichen Einreichungsanforderungen erfüllt. Wir sind bereit, alle klinischen Anforderungen vor Ort zu erfüllen, die Ihre Studie möglicherweise erfordert. Wenn Sie uns die Verwaltung Ihrer klinischen Studienabläufe anvertrauen, können Sie sicher sein, dass Ihre Forschungsziele pünktlich und innerhalb Ihres Budgets erreicht werden.
Geh den nächsten Schritt
Möchten Sie mehr über unsere Erfahrung im Management klinischer Studien erfahren? Sie fragen sich, wie wir vorgehen, wie lange es dauert und wie viel es kostet?
Lernen Sie unsere klinischen Experten kennen
Entdecken Sie die umfassende Fachkompetenz unseres Teams in den Bereichen Studiendesign, Management, Biostatistik und mehr.
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Adam E. Saltman, MD, PhD
Chief Medical OfficerBiografie anzeigen -
Corie Diaz, BA, MBA
Globaler Direktor, Klinische OperationenBiografie anzeigen -
Dan A. Whitter
Stellvertretender Direktor, Klinische OperationenBiografie anzeigen
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wie funktioniert NAMSA mit der Rekrutierung und Bindung von Patienten umgehen?
NAMSA verfolgt einen strategischen und effizienten Ansatz zur Patientengewinnung und -bindung und stellt sicher, dass klinische Studien ihre Einschreibungsziele erreichen. Wir beginnen mit der strategischen Standortauswahl und wählen die Standorte anhand ihrer Leistung und Kapazitäten aus. Personalisierte Nachrichten an die Studienleiter (PIs) und logistische Lösungen wie Peer-to-Peer-Fallpräsentationen und Leichentrainings binden und schulen das Standortpersonal. Wir führen themenbezogene Einschreibungskampagnen durch und nutzen Screening-Protokolle, um die Herausforderungen bei der Einschreibung proaktiv anzugehen. Um das Engagement zu steigern, bieten wir Prämienprogramme für die rekrutierungsstärksten Standortkoordinatoren und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Strategien umfassen die Nutzung der Standortwettbewerbsfähigkeit, die Festlegung standortspezifischer Einschreibungsziele und die Kennzeichnung potenzieller Patienten in elektronischen Patientenakten (EMR). Durch die Kombination dieser umfassenden Strategien NAMSA verwaltet effektiv die Patientenrekrutierung und -bindung und sorgt so für effiziente und erfolgreiche klinische Studien.
Wie funktioniert NAMSA Versuchslogistik und Standortkoordination verwalten?
NAMSA Wir managen die Studienlogistik und die Standortkoordination effizient durch sorgfältige Planung und Kommunikation. Wir wählen und qualifizieren klinische Studienzentren sorgfältig aus, bieten umfassende Schulungen und Unterstützung für das Standortpersonal und führen regelmäßige Kontrollen durch, um die Einhaltung von Protokollen und regulatorischen Standards sicherzustellen. Wir bieten einen zielgerichteten Überwachungsansatz, der die Ressourcen auf kritische Aspekte der Studie konzentriert, während unsere Datenmanagement- und Qualitätskontrollprozesse eine genaue und konforme Datenerfassung gewährleisten. Darüber hinaus überwacht unser Standortmanagementteam die Standorte regelmäßig, um die Einhaltung der Vorgaben und den rechtzeitigen Abschluss von Maßnahmen sicherzustellen. Durch den Einsatz dieser Strategien NAMSA sorgt für die reibungslose und erfolgreiche Durchführung Ihrer klinischen Studien.
Können NAMSA Site-Zahlungen abwickeln?
Ja, NAMSA Wir können die Zahlungen an die Prüfzentren abwickeln. Wir nutzen einen strukturierten Prozess, um pünktliche und korrekte Zahlungen an die Prüfzentren sicherzustellen. Dazu gehören die Erstellung von Zahlungsplänen, die Rechnungsverwaltung und die Koordination mit den Prüfzentren, um eine effiziente Abwicklung aller Finanztransaktionen zu gewährleisten. Unser Ansatz umfasst häufig Drittanbieter wie Greenphire, einen vertrauenswürdigen Dienstleister. Durch die Nutzung dieser Systeme NAMSA stellt sicher, dass die Zahlungen vor Ort reibungslos abgewickelt werden, sodass Sie sich auf die kritischen Aspekte Ihrer klinischen Studien konzentrieren können.
Können NAMSA Verwalten Sie die Standortidentifizierung und -auswahl und wie gehen Sie dabei vor?
Ja, NAMSA Wir übernehmen die Standortsuche und -auswahl. Unser datenbasierter und strategischer Ansatz stellt sicher, dass wir die am besten geeigneten Standorte für Ihre klinischen Studien auswählen. Der Standortsuche- und -auswahlprozess von NAMSA umfasst mehrere wichtige Schritte:
- Strategische Standortauswahl: Wir beginnen mit Leistungsträgern und mittelmäßigen Leistungsträgern aufgrund ihrer bisherigen Erfahrung und verwenden diese Standorte als Vorlage für weitere Qualifizierungsmaßnahmen.
- Datengesteuerte Analyse: Wir integrieren Codes und Verfahrensdaten der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) mit georäumlichen Karten, um Krankheits-Hotspots zu identifizieren und die Platzierung der Standorte zu optimieren.
- Machbarkeitsbewertung: Wir bewerten die Machbarkeit der Fähigkeit der Standorte, erfolgreich an einer Studie teilzunehmen, indem wir protokollspezifische Daten und aktuelle Daten zur Patientenrekrutierung einholen.
- Site Relationship Management: Wir nutzen bereits bestehende Site/PI-Beziehungen und Engagement, um einen reibungslosen Site-Betrieb sicherzustellen.
Durch die Kombination dieser umfassenden Strategien NAMSA stellt sicher, dass Ihre klinischen Studien an den am besten geeigneten Standorten durchgeführt werden, wodurch die Effizienz und die Wahrscheinlichkeit erfolgreicher Ergebnisse maximiert werden.
Wie funktioniert NAMSA die Kommunikation und Berichterstattung während der Studien handhaben?
NAMSA gewährleistet eine effektive Kommunikation mit dem Sponsor während klinischer Studien durch einen strukturierten und transparenten Ansatz:
- Regelmäßige Updates: Kontinuierliches Engagement durch Projektbesprechungen mit dem Sponsor.
- Smartsheet-Dashboards: Transparente Nachverfolgung und Metrikberichterstattung, die sicherstellt, dass alle Teammitglieder und Sponsoren Zugriff auf aktuelle Informationen haben.
- Standardisierte Berichterstattung: Grundlegende Studiendokumente wie Projektpläne, Verfahren und SOPs gewährleisten eine konsistente und transparente Kommunikation.
- Echtzeitüberwachung: Medizinische Monitore bieten eine Echtzeit-Datenüberwachung, um potenzielle Sicherheitsbedenken schnell zu erkennen und zu beheben.
Durch die Nutzung dieser Tools und Strategien NAMSA hält die Sponsoren während des gesamten klinischen Studienprozesses gut informiert und auf dem Laufenden und fördert eine kooperative und transparente Beziehung.
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