Biostatistische Beratung und statistische Programmierung für klinische Studien mit Medizinprodukten
Warum sich Unternehmen für NAMSA entscheiden
Klinische Studienprojekte jährlich
Unterstützt klinische Studien mit Medizinprodukten
Biostatistiker und statistische Programmierer im Team
Durchschnittliche Berufserfahrung in Biostatistik und klinischer Forschung
Ein erfahrenes Team von Biostatistikern und statistischen Programmierern für klinische Studien
Mit durchschnittlich 15 Jahren Erfahrung ist jedes Mitglied des klinischen Forschungsberatungsteams 100% auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert und versteht die Nuancen und Anforderungen der Medizinproduktestatistik und -daten sowie die Fähigkeit, ein maßgeschneidertes Programm zu entwickeln, das die biostatistischen Bemühungen und Ergebnisse maximiert.
Unser Biostatistik-Team arbeitet parallel zu unserem Studienmanagement , Datenmanagement Unsere Teams entwickeln für jeden Kunden ein maßgeschneidertes Programm, das die biostatistischen Bemühungen und Ergebnisse in allen Phasen einer klinischen Studie optimiert. Dank unserer umfassenden Kenntnisse und Expertise im Bereich Medizinprodukte erfassen, analysieren und präsentieren unsere Biostatistiker Daten aus klinischen Studien und liefern Ihnen so die klinischen Forschungsergebnisse, die Sie für Ihren Erfolg benötigen.
NAMSA Wir bieten eine schnelle und präzise Bearbeitung von SAP- und TLF-Dokumenten, wodurch Verzögerungen minimiert und die Bereitstellung hochwertiger Ergebnisse beschleunigt wird. Von der Entwicklung des statistischen Analyseplans (SAP) bis zur Erstellung von Tabellen, Auflistungen und Abbildungen (TLF) ist unser Team darauf ausgerichtet, schnell zuverlässige und behördlich zugelassene statistische Ergebnisse zu liefern – und Sponsoren so zu helfen, sicher von den Daten zu den richtigen Entscheidungen zu gelangen.
NAMSA Biostatistische und statistische Programmierdienstleistungen
NAMSA Biostatistik unterstützt Kunden in allen Funktionen und Phasen, von präklinischen bis hin zu zulassungsrelevanten klinischen Studien, von der Studiendesignberatung bis zur Unterstützung bei der Manuskripterstellung nach Abschluss der Studie.
Zu den Biostatistik- und Statistikprogrammierungslösungen von NAMSA gehören:
- Klinisches StudiendesignAdaptives Studiendesign, Endpunktauswahl, Stichprobenberechnung und Poweranalyse
- Datenanalyse für wissenschaftliche Arbeiten oder behördliche Einreichungen
- Datenüberwachungsausschuss (DMC) und Datensicherheitsüberwachungsausschuss (DSMB) Mitgliedschaft und Unterstützung
- Globale Treffen und Konferenzen der Regulierungsbehörden zu statistischem Design und Datenanalyse
- Datenanalyse für medizinische Geräte und statistische Berichte
- Entwicklung eines klinischen Studienprotokolls und eines statistischen Analyseplans
- Randomisierungsplanung
- Statistische Analyse: Programmierung und Validierung für die Erstellung von Datensätzen, Tabellen, Abbildungen und Listen
- Bericht zur klinischen Studie
- Gezielte Biostatistik-Beratung
Daten zu Gesundheitsansprüchen
Daten zu Ansprüchen bieten einen einzigartigen Einblick in die klinische Praxis in der realen Welt, indem sie Nutzungsmuster, Ergebnisse und Kosten für verschiedene Patientengruppen erfassen – Erkenntnisse, die bei herkömmlichen klinischen Studien oft fehlen. NAMSA ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten und IVD, aussagekräftige Erkenntnisse aus umfangreichen Daten zu Gesundheitsleistungen zu gewinnen. Ob Sie Ihren Marktzugang verbessern, Ihr Wertversprechen verfeinern oder sich mit Wettbewerbern vergleichen möchten – unsere Experten helfen Ihnen, komplexe Daten in strategische Klarheit zu verwandeln. Unser Biostatistik-Team unterstützt Sie:
- Nutzungs- und Einführungstrends: Verstehen Sie, wie Ihr Gerät in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen und Patientengruppen verwendet wird, und nicht nur, wie viel davon verkauft wird.
- Vergleichende Wirksamkeits- und Kostenanalyse: Vergleichen Sie Ihr Produkt mit dem der Konkurrenz, indem Sie Verfahrensarten, Komplikationsraten und Folgekosten bewerten.
- Längsschnittanalyse: Angewandte Time-to-Event-Methoden zur Bewertung der Nachbehandlungsraten und Langzeitergebnisse, die einen robusten Überblick über die Produktleistung in realen Umgebungen bieten.
- Erkenntnisse auf Bevölkerungsebene: Greifen Sie auf Daten von Millionen von Patienten zu und analysieren Sie diese, um Muster nach Alter, Geografie, Anbietertyp und mehr zu erkennen.
Mit umfassender Expertise in Biostatistik, therapeutischen Bereichen und Schadensdatenanalyse NAMSA wandelt komplexe Datensätze in klare, aussagekräftige Berichte um. Ob Sie sich auf Gespräche mit Kostenträgern vorbereiten, Ihre Marktstrategie verfeinern oder regulatorische Einreichungen unterstützen – wir liefern Ihnen die nötigen Beweise, um sicher voranzukommen. Wir analysieren nicht nur Daten, sondern helfen Ihnen auch, ihre Bedeutung zu verstehen, darauf zu reagieren und sie den Stakeholdern zu vermitteln.
Kundenfeedback
Ich möchte Ihnen für die hervorragende Zusammenarbeit bei der Identifizierung der Datenlücke danken. Ich habe unserer Gruppe mitgeteilt, dass ich mir genau diese Art von Austausch erhofft hatte, als wir uns für NAMSA entschieden. Ich habe ihnen auch gesagt, dass wir mit Sicherheit nicht dasselbe zeitnahe Feedback von dem CRO erhalten hätten, mit dem wir beim letzten Projekt zusammengearbeitet haben.
David Miller, DPM BiostatistikProfessionell, reaktionsschnell, hilfsbereit. Sehr hilfreich, und wir haben während der Zusammenarbeit mit dem Biostatistik-Team sehr viel gelernt.
Britischer Hersteller von WundversorgungsgerätenGeh den nächsten Schritt
Möchten Sie mehr über unsere Erfahrung im Management klinischer Studien erfahren? Sie fragen sich, wie wir vorgehen, wie lange es dauert und wie viel es kostet?
Lernen Sie unsere klinischen Experten kennen
Entdecken Sie die umfassende Fachkompetenz unseres Teams in den Bereichen Studiendesign, Management, Biostatistik und mehr.
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Candace McClure, PhD
Leitender BiostatistikerBiografie anzeigen -
Chris Mullin, MS
Direktor, Global Strategy ServicesBiografie anzeigen -
Eric Bass, MS
Direktor, Global Data SciencesBiografie anzeigen -
Peter Shores
Leitender BiostatistikerBiografie anzeigen -
Tyson Rogers, MS
Leitender Strategieberater, BiostatistikBiografie anzeigen
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Was sollte in einem statistischen Analyseplan (SAP) für eine Studie zu einem Medizinprodukt enthalten sein?
Ein Studienprotokoll für Medizinprodukte sollte die Studienziele, Endpunkte, Analysepopulationen, statistischen Methoden, den Umgang mit fehlenden Daten, gerätespezifische Leistungskennzahlen, Hypothesentestpläne, Zwischenanalysen (falls vorhanden) und Subgruppenanalysen beschreiben. Vorlagen für alle Tabellen, Listen und Abbildungen sind ebenfalls hilfreich und sollten zusammen mit dem Studienprotokoll erstellt werden.
Wie bestimmt man die angemessene Stichprobengröße für eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt?
Die Berechnung des Stichprobenumfangs für klinische Studien mit Medizinprodukten hängt vom Endpunkttyp (z. B. Leistungsziele, diagnostische Genauigkeit, Nichtunterlegenheitsmargen, Zuverlässigkeit), der erwarteten Variabilität, den gewünschten Konfidenzintervallen, den regulatorischen Schwellenwerten und den Machbarkeitsbeschränkungen ab. Zu den Eingangsgrößen gehören typischerweise historische Leistungsdaten, die klinische Relevanz und die Anforderungen der FDA/EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) an die statistische Strenge.
Welche statistischen Überlegungen sind bei der Festlegung von Leistungszielen für Geräte erforderlich?
Leistungsziele sollten auf der Leistung vergleichbarer Geräte, klinischen Studien, Daten aus der Praxis oder Konsensstandards basieren. Die Biostatistik unterstützt die Begründung durch Metaanalysen, gepoolte Analysen oder auf Literaturdaten basierende Schätzungen und stellt so sicher, dass das Ziel klinisch relevant ist und den regulatorischen Anforderungen für den jeweiligen Gerätetyp entspricht.
Welche Analysen sind typischerweise in einem klinischen Studienbericht (CSR) für ein Medizinprodukt enthalten?
Ein klinischer Sicherheitsbericht (CSR) umfasst üblicherweise Angaben zur Verantwortlichkeit der Studienteilnehmer, Ausgangsmerkmale, Zusammenfassungen zur Geräteexposition/-nutzung, Analysen der primären und sekundären Endpunkte, Bewertungen fehlender Daten, Sicherheitsanalysen, Subgruppenanalysen, Poolbarkeitsanalysen, Zusammenfassungen von Protokollabweichungen, Sensitivitätsanalysen und Beschreibungen der statistischen Methoden. Berichte zu diagnostischen Geräten enthalten zusätzlich ROC-Kurven, Bland-Altman-Diagramme und Statistiken zur Übereinstimmung.
Was umfasst eine statistische Auswertung eines Protokolls für ein Medizinprodukt?
Eine biostatistische Protokollprüfung umfasst die Auswahl der Endpunkte, die Verständlichkeit der Zielgröße, die Wahl des statistischen Studiendesigns (Überlegenheits-, Nichtunterlegenheits- oder Leistungszielstudie), die Randomisierungsstrategie, den Umgang mit fehlenden Daten, die Regeln für Zwischenanalysen, die Begründung des Stichprobenumfangs und die Angemessenheit der statistischen Annahmen für das Zielprodukt und die Indikation. Die Einbeziehung eines Biostatistikers in die frühen Phasen der Studienplanung kann potenzielle Probleme im späteren Studienverlauf minimieren.
Wie gehen Sie mit fehlenden Daten und Protokollabweichungen in Gerätestudien um?
Die Vorgehensweisen hängen vom Gerätetyp und Endpunkt ab. Strategien können Mehrfachimputation, Sensitivitätsanalysen, Kipppunktanalysen und/oder vordefinierte Regeln für den Umgang mit unbrauchbaren Daten umfassen. Ein klar definierter SAP, der die genauen Prozesse beschreibt, ist notwendig, um Transparenz und regulatorische Akzeptanz zu gewährleisten.
Befürworten Sie adaptive oder Bayes'sche Designs für medizinische Geräte?
Ja. Adaptive Studiendesigns können eine Neuberechnung des Stichprobenumfangs oder Abbruchkriterien für Erfolg oder Misserfolg beinhalten. Bayes'sche Methoden werden in Gerätestudien zunehmend eingesetzt, um Informationen aus historischen oder realen Datensätzen zu nutzen. Wir unterstützen die Modellspezifikation, die Auswahl von Priorverteilungen, die Simulation von Betriebskennlinien und die regulatorische Begründung.
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