Dienstleistungen im Bereich Sterilisationsprüfung und -validierung von Medizinprodukten

Sterilisationsvalidierungsdienste

Jeder Hersteller möchte alles tun, um Patienteninfektionen zu verhindern und die ordnungsgemäße Sterilisation seiner Produkte sicherzustellen. Durch die sorgfältige Validierung des gewählten Sterilisationsverfahrens können Hersteller die Keimbelastung der Produkte auf ein akzeptables Niveau reduzieren und so die Patientensicherheit gewährleisten.

NAMSA bietet Validierungsdienstleistungen für Sterilisationsverfahren an, darunter Sterilisation mittels Strahlung (Gammastrahlung oder Elektronenstrahl), Sterilisation mit Ethylenoxidgas, Sterilisation mit Wasserstoffperoxid und thermische Sterilisation (sowohl mit feuchter als auch mit trockener Hitze).

Wir sind bekannt für unsere Fähigkeit, benutzerdefinierte Protokolle zu erstellen, die den Testbudgets unserer Kunden entsprechen und außerdem durch ein vollständiges Dokumentationspaket unterstützt werden, das dabei hilft, alle gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

Sterilisationsvalidierungstests

Die Validierungsprüfung der Sterilisation ist ein qualitativer Test, der sicherstellen soll, dass nach der Sterilisation keine lebenden Mikroorganismen mehr auf dem Medizinprodukt vorhanden sind.
Sterilitätstests können aus verschiedenen Gründen durchgeführt werden (an medizinischen Geräten oder biologischen Indikatoren zur Validierung der Sterilisation, Chargenfreigabetests, Überwachung usw.). ISO 11737-2 beschreibt die Methodik, ihr Umfang ist jedoch streng auf die Prüfung medizinischer Geräte und die Validierung der Sterilisation unter Verwendung einer reduzierten oder teilweisen Sterilisationsexposition beschränkt.

Weitere Standards für Sterilitätstests sind das United States Pharmacopeia (USP) oder das Europäische Arzneibuch. Diese können als Standards für Sterilitätstests verwendet werden, bei denen eine vollständige Sterilisationsbelastung oder Tests anhand biologischer Indikatoren durchgeführt werden. USP und das Europäische Arzneibuch sind jedoch spezifisch für Arzneimittel und nicht für nicht teilbare Produkte wie medizinische Geräte geeignet.

Bei NAMSA unterstützen wir Kunden durch die Entwicklung benutzerdefinierter Protokolle, die nicht nur den Testbudgets entsprechen, sondern auch durch ein vollständiges Dokumentationspaket unterstützt werden, das alle notwendigen behördlichen Anforderungen für die Sterilisationsvalidierung erfüllt.

Validierung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Die sachgemäße Aufbereitung von Einweg- und Mehrweg-Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der Prävention von Patienteninfektionen und der Gewährleistung der Patientensicherheit. Der Hersteller – nicht der Leistungserbringer – ist für die Bereitstellung vollständiger und umfassender schriftlicher Anweisungen zur Aufbereitung seiner Produkte verantwortlich. Dies erfordert die wissenschaftliche Validierung der verwendeten Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahren, um sicherzustellen, dass das Produkt bestimmungsgemäß verwendet bzw. wiederverwendet werden kann.

NAMSA Experten verfügen über die Erfahrung und das Wissen, um Hersteller von Medizinprodukten von der Designphase bis hin zur Validierung der Wiederaufbereitung zu begleiten. Diese Unterstützung umfasst die Identifizierung von Designbeschränkungen, die sich negativ auf Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation auswirken können, die Entwicklung oder Optimierung von Gebrauchsanweisungen sowie die Erstellung von Validierungsprotokollen und zusammenfassenden Berichten zur Wiederaufbereitung.

Freigabetests für Partien, Chargen, Sendungen oder Produkte

Die Prüfung von Chargen, Lieferungen oder Produktfreigaben von Medizinprodukten ist ein entscheidender Prozess, um sicherzustellen, dass diese die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie vertrieben oder verkauft werden. Diese Prüfung umfasst die Bewertung einer Gruppe von unter gleichen Bedingungen hergestellten Produkten hinsichtlich Sterilität, Unversehrtheit der Verpackung, Leistungsmerkmale und Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Ziel ist es, die sichere Anwendung und die bestimmungsgemäße Funktion jedes einzelnen Produkts einer Charge oder Lieferung zu gewährleisten.

Schnelle und fachkundige Sterilitätsprüfungen sind entscheidend für die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten. NAMSA unterstützt Sie mit seiner Expertise in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle bei Ihren Prüfanforderungen. Unsere Chargenfreigabeprüfung ist ein wichtiger Schritt im Herstellungsprozess von Medizinprodukten. Sie hilft, mikrobielle Kontaminationen zu erkennen und die Produktqualität sicherzustellen. Mit unserer Unterstützung erzielen Sie präzise und reproduzierbare Ergebnisse für die mikrobiologische Prüfung während des Produktionsprozesses und für die Endfreigabe.

Prüfung auf Ethylenoxid (EO)-Rückstände

Die Prüfung auf Ethylenoxid-Rückstände (EO) ist unerlässlich, um die Sicherheit und Konformität von medizinischen Geräten zu gewährleisten, die mit EO-Gas sterilisiert wurden. Bei dieser Prüfung wird die Menge an EO-Gas gemessen, die nach der Sterilisation auf dem Gerät verbleibt, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der sicheren Grenzen liegt. Hohe EO-Rückstände können für Patienten schädlich sein, daher ist es wichtig, den Sterilisationsprozess zu validieren und zu optimieren. Das engagierte Expertenteam von NAMSA hilft bei der Überprüfung, Gestaltung und Validierung von EO-Sterilisationsprozessen und unterstützt bei der Optimierung von Sterilisationszyklen, um EO-Rückstände zu minimieren und gleichzeitig eine wirksame Sterilisation sicherzustellen.

Zusätzlich NAMSA bietet Validierungsdienste für andere Sterilisationsmethoden wie Gamma- und Elektronenbestrahlung an und gibt Hinweise zu Sterilisationsoptionen mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP). Dieser umfassende Ansatz stellt sicher, dass medizinische Geräte die gesetzlichen Normen erfüllen und ein hohes Maß an Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen.