Klinische Datensicherheit und Berichterstattung für Medizinprodukte

NAMSA Erfahrung mit Sicherheitsmanagement und Berichterstattung für Medizinprodukte

Mit Technologie als Kernstück und einem engagierten Team von weltbekannten Ärzten an der Spitze, NAMSA bietet Sicherheitsmanagement- und Reporting-Services höchster Qualität in der CRO-Branche. Wir bieten:

• Umfassender Service von der medizinischen Überwachung über die Clinical Events Committees (CEC), die Data and Safety Monitoring Boards (DSMB), die Meldung unerwünschter Ereignisse bis hin zur MedDRA- und WHO-Arzneimittelkodierung. Wir bieten unseren Kunden eine Komplettlösung für ihre Sicherheitsbedürfnisse.
• Engagiertes Team unter der Leitung von Ärzten, die in verschiedenen Therapiebereichen eng mit CEC- und DSMB-Mitgliedern zusammenarbeiten, darunter Kardiologie, Gefäßmedizin (peripher, neurovaskulär und kardiovaskulär), Orthopädie und mehr.
• Hochqualifizierte Fachkräfte mit umfassender Erfahrung im Sicherheitsmanagement. Alle medizinischen Monitore verfügen über einen medizinischen Abschluss, was eine qualitativ hochwertige Sicherheitsbewertung gewährleistet.
• Proprietäres System zur Verwaltung und Nachverfolgung der Bewertung unerwünschter Ereignisse während der klinischen Studie mit einem hohen Maß an Anpassbarkeit, wodurch sichergestellt wird, dass die Datenerfassung und -berichterstattung auf die spezifischen Anforderungen jeder Studie zugeschnitten sind
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Studien und keine Beschwerden von zuständigen nationalen Behörden

Echtzeit-Datenüberwachungssysteme

Medizinische Monitore ermöglichen die Echtzeitüberwachung klinischer Studiendaten. Dadurch können potenzielle Sicherheitsbedenken schnell erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Unser proprietäres System unterstützt diesen Prozess durch eine anpassbare Plattform zur Verwaltung und Nachverfolgung von Bewertungen und Beurteilungen unerwünschter Ereignisse.

Key Features und Vorteile

• Anpassbar, um die individuellen Anforderungen klinischer Studien zu erfüllen.
• Importiert unerwünschte Ereignisse (AEs) aus dem EDC-System und reduziert so manuelle Eingaben und Fehler.
• Ermöglicht medizinischen Beobachtern die Beurteilung der Kausalität und Schwere von AE und unterstützt laufende Überprüfungen.
• Erleichtert die Arbeit des Clinical Events Committee (CEC) durch die Öffnung neuer Case Report Forms (CRFs) zur Überprüfung. Dies bietet den zusätzlichen Vorteil, dass alle Dokumente hochgeladen werden können, die das CEC zur Durchführung der Ereignisbeurteilung benötigt.
• Hebt aktuelle Ereignisse hervor, um eine zeitnahe und genaue Berichterstattung der Aufsichtsbehörden zu ermöglichen.
• Zentralisierte Plattform zur Verwaltung aller Sicherheitsdaten, zur Verbesserung der Organisation und Analyse.
• Gewährleistet eine sichere Datenspeicherung und -verwaltung und schützt vertrauliche Informationen.

Unsere CEC-Beurteilungsmethoden

Die Gewährleistung der Integrität und Genauigkeit der Beurteilung klinischer Ereignisse ist entscheidend für den Erfolg klinischer Studien. Wir bieten zwei verschiedene Verfahren für die Beurteilung durch das Clinical Events Committee (CEC) an, um den unterschiedlichen Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden. Jede Methode bietet ihre individuellen Vorteile, sodass wir maßgeschneiderte Lösungen für unterschiedliche Studienanforderungen anbieten können.

2 + 1-Entscheidung

Es ermöglicht Ärzten, sich selbstständig anzumelden und Clinical Case Report Forms (CRFs) nach Belieben auszufüllen. Dies gewährleistet vollständige Unabhängigkeit und reduziert Voreingenommenheit. Kostengünstig und effizient, wodurch dieses System nicht nur wirtschaftlich ist, sondern auch die Bearbeitung von Entscheidungen beschleunigt. So können CEC-Daten während der Studie in Echtzeit bereitgestellt werden. Zudem wird sichergestellt, dass stets ein Quorum erreicht wird, da ein dritter Gutachter etwaige Abweichungen zwischen den Antworten der ersten beiden Gutachter prüft. Die von der FDA empfohlene und von den meisten Ärzten bevorzugte 2+1-Entscheidung optimiert Ihre klinischen Studienprozesse.

CEC-Treffenmethode

Es handelt sich um den traditionellen Ansatz, bei dem sich Ärzte persönlich oder per Telefonkonferenz treffen, um gemeinsam über Ereignisse zu entscheiden. Diese Methode eignet sich ideal für Klienten, die Wert auf direkte Interaktion und Zusammenarbeit während des Entscheidungsprozesses legen, und kann eine kostengünstige Lösung für Studien mit kleineren Stichproben oder weniger Ereignissen sein. Diese Methode genießt bei vielen Vertrauen und bietet einen strukturierten, vertrauten Prozess. Sie stellt sicher, dass Ihre klinische Studie die Aufmerksamkeit und Präzision erhält, die sie verdient.

Sicherheitsmanagement und Berichtsprozesse und -dienste

Das NAMSA Unsere Sicherheitsmanagement- und Reporting-Lösung unterstützt Ihre Studie von der Startphase bis zum Abschluss. Dank unserer umfassenden Expertise steigern wir die Effizienz und erzielen branchenweit einzigartige Durchlaufzeiten. Unsere umfassenden Services garantieren die sorgfältige Bearbeitung aller Aspekte Ihrer Studie und liefern Ihnen präzise und zeitnahe Sicherheitsdaten. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über unseren Prozess und unsere Abläufe:

1. Startphase 
   1. Überprüfung der Sicherheitsaspekte des Protokolls auf hoher Ebene
   2. CEC- und DSMB-Einrichtung: Satzung und Verfahren des Ausschusses, Mitgliedergewinnung, Mitgliedervereinbarung und Nummerierungsverhandlungen
2. Kontinuierliche Überwachung, Auswertung und Kodierung 
   1. Medizinische Beobachter überprüfen alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und führen fortlaufende medizinische Beurteilungen durch.
   2. Bewertung der Schwere und Kausalität des unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Verfahren/Gerät.
   3. Kodieren Sie unerwünschte Ereignisse mit der MedDRA-Terminologie, um die Informationen zu standardisieren
3. Überprüfung, Analyse und Nachverfolgung 
   1. Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC). Überprüfen Sie einzelne unerwünschte Ereignisse, um ihren Zusammenhang mit dem Verfahren und dem Gerät zu bestimmen und festzustellen, ob sie einer Entscheidung durch den CEC bedürfen.
   2. Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB). Überprüfung aggregierter Sicherheitsdaten, um die ethische Durchführung der Studie und die Patientensicherheit zu gewährleisten
4. Export 
   1. Erstellen und übermitteln Sie Sicherheitsberichte an die zuständigen nationalen Behörden.
   2. Abschlussbericht mit einer Zusammenfassung aller während der Studie durchgeführten unerwünschten Ereignisse, Beurteilungen durch medizinische Monitore und CEC-Beurteilungen.