Beratung der US-amerikanischen FDA und CMS für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

FDA 510(k) Zulassungsberatung

Die USA machen mehr als 40 % des weltweiten Marktes für Medizinprodukte aus. Während viele Gerätehersteller vor dem Prozess der Erlangung der 510(k)-Zulassung für ihr Medizinprodukt zurückschrecken, stellt die FDA eine Fülle von Informationen zu den Anforderungen bereit und ist im Allgemeinen zugänglich und hilfreich. Dennoch kann die schiere Fülle an relevanten FDA-Leitliniendokumenten überwältigend sein und Anforderungen werden oft übersehen oder falsch interpretiert. Das Regulierungsteam von NAMSA verfügt über umfassende Erfahrung bei der Vorbereitung der zur Unterstützung Ihres 510(k)-Antrags erforderlichen Daten und kann Sie bei jedem Schritt auf dem Weg unterstützen.

Unterstützung bei der FDA-De-Novo-Einreichung

Anders als in vielen anderen Märkten basiert das Klassifizierungsverfahren der US-amerikanischen FDA für Medizinprodukte und IVDs auf einem „Prädikat“-System. Das bedeutet, dass bei allen neuen Anwendungen für Geräte nachgewiesen werden muss, dass sie denselben Verwendungszweck und dieselben Anwendungsgebiete haben wie ein anderes ähnliches Gerät, das bereits von der FDA zugelassen wurde. Was passiert, wenn Sie eine neuartige neue Technologie erfunden haben? Eine Möglichkeit besteht darin, den De-Novo-Klassifizierungsweg zu verfolgen. Als führendes CRO für Medizinprodukte NAMSA kann Ihnen dabei helfen, die benötigten Daten zu sammeln und den Antrag vorzubereiten, der für die De-Novo-Klassifizierung erforderlich ist.

Ausnahmen von der FDA für Prüfvorrichtungen

Wenn ein Gerätehersteller ein neues Produkt entwickelt oder eine neue Indikation für ein vorhandenes Gerät anstrebt und zu dem Schluss gekommen ist, dass eine klinische Untersuchung erforderlich ist, muss zunächst geprüft werden, ob die vorgeschlagene Untersuchung ein „signifikantes“ oder „nicht signifikantes“ Risiko für die Patienten darstellt. Wenn ein Gerät ein signifikantes Risiko darstellt, sind sowohl die Genehmigung des IRB als auch eine Ausnahmegenehmigung der FDA für Prüfvorrichtungen (IDE) erforderlich.

NAMSA kann Unternehmen, die eine IDE einreichen möchten, bei den folgenden Prozessen unterstützen:

• Hilfe bei der Bestimmung signifikanter und nicht signifikanter Risiken
• Unterstützung bei der Besprechung vor der Einreichung, um die Risikobestimmung, den Überblick über die klinische Studie und andere Testanforderungen zu besprechen
• Zusammenstellung von IDE-Dokumenten
• Moderation und Management erforderlicher klinischer Studien
• 510(k), De Novo- und PMA-Einreichungen

FDA-Beratung zur Zulassung vor der Markteinführung

Hochriskante Medizinprodukte der Klasse III, die in den USA verkauft werden, müssen eine behördliche Zulassung über das FDA Premarket Approval-Verfahren erhalten. Ihr PMA-Antrag wird eine beträchtliche Menge an Daten aus präklinischen Forschungs- und klinischen Studiendaten enthalten und muss der FDA nachweisen, dass Ihr Gerät sicher und wirksam ist. Dieser Prozess dauert Jahre, aber NAMSA kann Ihnen helfen, Ihren Weg zum Markt zu verkürzen, Ihre Erfolgschancen zu verbessern und die Gesamtkosten zu senken.

FDA-Beratung vor der Einreichung

NAMSA ist der Branchenführer bei der Durchführung erfolgreicher Pre-Submission-Meetings mit der US-amerikanischen FDA. Dank der Erfahrung unseres Teams und der guten Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden vertrauen unsere Kunden stets auf NAMSA um die Freigabe und Zulassung innovativer Technologien zu beschleunigen. Wir wissen nicht nur, wie wir im gesamten Pre-Sub-Prozess das aussagekräftigste Feedback erhalten, sondern verfügen auch über unübertroffene Erfahrung darin, wie wir Pre-Submissions nutzen können, um Produktzulassungen zu beschleunigen.

Das Team von NAMSA, das sich auf die Regulierung von Medizinprodukten spezialisiert hat, setzt sein Fachwissen für Sie ein. Wir haben an über 500 Q-Submission/Pre-Submission-Meetings für 510(k)s, De Novos und PMAs teilgenommen. Durch unseren wöchentlichen Kontakt mit der Behörde sind wir über die Erwartungen der Behörde auf dem Laufenden und können Projektrisiken minimieren. Unsere Berater stellen der FDA die richtigen Fragen und konzentrieren sich darauf, den Zulassungsprozess für Ihr Gerät zu beschleunigen.

FDA-Durchbruchsbezeichnung

Das „Breakthrough Device Designation“-Programm der FDA beschleunigt die Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten, die bahnbrechende Lösungen für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Erkrankungen bieten. Es bietet Vorteile wie eine vorrangige Prüfung, frühzeitige und häufige Interaktion mit der FDA und eine schnellere Markteinführung. NAMSA unterstützt Innovatoren während des gesamten Prozesses, indem es die Eignung beurteilt, überzeugende Anträge vorbereitet, die Kommunikation mit der FDA verwaltet und seine umfassende regulatorische Expertise nutzt – insbesondere in Bereichen mit hohem Bedarf wie Herz-Kreislauf, Neurologie und Orthopädie –, um seinen Kunden zu helfen, einen Wettbewerbsvorteil zu erlangen und wirkungsvolle Technologien schneller zu den Patienten zu bringen.

Erstattung in den USA

Für einen erfolgreichen Markteintritt in den USA ist mehr als die behördliche Zulassung erforderlich – die Kostenerstattung entscheidet oft darüber, ob innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika tatsächlich klinisch Anwendung finden. NAMSA arbeitet mit Herstellern über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zusammen, um integrierte US-Erstattungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen, die Kodierung, Kostendeckung, Zahlung und die Erwartungen der Kostenträger an die Nachweise berücksichtigen. Durch die Abstimmung der Erstattungsplanung mit klinischen, regulatorischen und gesundheitsökonomischen Aktivitäten von der frühen Entwicklung bis zur Markteinführung, NAMSA Hilft dabei, Marktzugangsrisiken zu minimieren, Erstattungshürden zu überwinden und den Patientenzugang zu neuen Technologien zu beschleunigen.

Systematische Literaturrecherche und Reviews (FDA)

Die Durchführung systematischer klinischer Literaturrecherchen kann das Produktportfolio eines Herstellers stärken. Eine gründliche Suche und solide Synthese der verfügbaren Literatur, die für ein bestimmtes Medizinprodukt relevant ist, kann wichtige Informationen für die weitere Produktentwicklung liefern, dringend benötigte Beweise für die Untermauerung aktueller klinischer Indikationen liefern, potenzielle „Off-Label“-Anwendungen identifizieren oder Daten zu kritischen unerwünschten Ereignissen (AE) kennzeichnen.

Je nach Umfang können bei einer solchen Überprüfung auch Informationen aus vorklinischen Studien berücksichtigt werden, die zu Regulierungszwecken oder zur Bereitstellung von Informationen von kommerziellem Interesse über ein Konkurrenzprodukt gesammelt wurden. Insbesondere in den USA schreiben sowohl die FDA-Richtlinien als auch der Code of Federal Regulations die Notwendigkeit von Literaturüberprüfungen als Informationsquellen zu Sicherheit, Wirksamkeit und „bekannter Verwendung“ vor.

Unsere medizinischen Autoren verfügen über unterschiedliche klinische, technische und wissenschaftliche Hintergründe und können Ihnen so die objektiven Antworten liefern, die Sie zur Unterstützung Ihrer gewünschten Vermarktungs- und Geschäftsergebnisse benötigen.