Klinischer Prüfplan für Medizinprodukte und IVD, Studiendesign und Protokollentwicklung

Vertrauen können NAMSA einen robusten klinischen Untersuchungsplan zu entwickeln

Saubere, gültige Daten sind für die Unterstützung einer Zulassung vor der Markteinführung oder der Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung unerlässlich. Wenn eine klinische Studie aufgrund von Problemen mit der Einschreibung oder den Daten schiefläuft, kann dies häufig auf ein schlechtes Studiendesign zurückgeführt werden. Sorgfältig ausgearbeitete Studiendesigns sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass das Studienprotokoll die Datenerfassung auf die richtige Weise unterstützt. Wenn Sie im Vorfeld Zeit in das Studiendesign investieren und die Endpunkte und die Patientenpopulation klar definieren, können Sie die wissenschaftlichen Beweise sammeln, die Sie benötigen, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Geräts nachzuweisen.

NAMSA ist die größte klinische Forschungsorganisation, die sich auf Medizinprodukte und IVDs spezialisiert hat. Jedes Jahr führen wir Hunderte klinischer Medizinprodukteprojekte in einer Vielzahl von Therapiebereichen durch. Wir verfügen über besonders umfassende Fachkenntnisse in den Bereichen Kardiologie, Gefäßmedizin, Orthopädie, Neurovaskularmedizin, Infektionskrankheiten und Wundversorgung. Zu den klinischen Studiendesign- und Protokolldienstleistungen von NAMSA gehören unter anderem:

• Adaptives Studiendesign
• Entwurf eines Fallberichtsformulars (CRF)
• Klinische Hypothesenberatung
• Kostenschätzung
• Entwurf der IDE-Einreichung, einschließlich Protokollzusammenfassung
• Endpunktauswahl und -bestätigung
• Literaturische Rezension
• Interaktionen mit der FDA vor der IDE
• Protokollerstellung und Überprüfung
• Randomisierungsplanung
• Ressourcenplanung
• Stichprobengrößenberechnungen und Leistungsanalyse
• Statistische Analysepläne für Protokolle klinischer Studien

Die Bedeutung von Studiendesign und -planung

Das Studiendesign definiert Studienziele, Endpunkte, Populationen, Prävalenz, Dauer, Randomisierungsmethoden, Stichprobengrößen, Datenanalysemethoden und mehr. Es bildet die Grundlage für die Zusammenarbeit mit Prüfern und Aufsichtsbehörden. Ihr klinischer Untersuchungsplan (CIP) ist ein wichtiger Teil des Studiendesigns und stimmt das Design Ihrer Studie mit der regulatorischen und kommerziellen Strategie Ihres Produkts ab. Der CIP bietet Prüfern und Forschungspersonal einen detaillierten Fahrplan für die Durchführung der Studie und sollte den Anforderungen der guten klinischen Praxis gemäß ISO 14155:2020 entsprechen. Ihre klinische Studiensynopsis unterstützt den klinischen Untersuchungsplan oder die Protokollentwicklung, indem sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte des CIP bietet.

Faktoren, die die Entwicklung Ihres klinischen Studienprotokolls beeinflussen

NAMSA hat an klinischen Forschungsprojekten für eine breite Palette von Geräten gearbeitet. Unser Expertenteam aus Spezialisten für klinische Studien entwirft eine Studie, die alle relevanten Vorschriften erfüllt und die höchste Erfolgswahrscheinlichkeit aufweist. Während bei der Studiengestaltung und Protokollentwicklung viele Faktoren berücksichtigt werden, sind einige universelle Faktoren zu berücksichtigen:

1. Gerätebetrieb – Wie funktioniert Ihr Gerät? Die zugrunde liegenden wissenschaftlichen Prinzipien und die Wirkungsweise spielen eine große Rolle bei der Gestaltung Ihrer klinischen Studie.
2. Benutzerkenntnisse und Schulung erforderlich – Wie komplex ist die Verwendung Ihres Geräts? Manche Geräte, wie z. B. IVDs, können von mehreren Personen mit unterschiedlichen Fähigkeiten und Verantwortlichkeiten verwendet werden. Diese Faktoren müssen beim Schreiben des Protokolls für Ihre Studie berücksichtigt werden. Andere, wie z. B. ein Mitralklappenersatz, erfordern die geschickte Hand eines Chirurgen.
3. Geräteneuheit – Innovative Technologien erfordern oft eine Lernkurve. Dies gilt insbesondere für Implantate, bei denen eine neue chirurgische Technik zur Implantation zum Einsatz kommt. Aber auch Versuche mit einfacheren Technologien erfordern eine sorgfältige Planung, wenn sie bewährte Anwendungsmethoden verändern.
4. Benutzerfreundlichkeit des Geräts – Benutzer können mit Geräten auf eine Art und Weise interagieren, die von den Ingenieuren, die das Gerät entwickelt haben, nicht vorhergesehen wurde. Diese sogenannten „menschlichen Faktoren“ müssen bei der Gestaltung der Studie berücksichtigt werden.