Unterstützung bei der Einreichung von De-Novo-Anträgen bei der FDA für Medizinprodukte und IVDs

Nutzenorientiertes, umfassendes Fachwissen zur FDA-Compliance

Anders als in vielen anderen Märkten basiert der US-Zulassungsprozess der FDA für Medizinprodukte und IVDs auf einem „Prädikat“-System. Das bedeutet, dass die Art der Anwendung, die für neue Geräte angestrebt wird, davon abhängt, ob sie als im Wesentlichen gleichwertig mit einem ähnlichen Gerät angesehen werden können, das bereits von der FDA zugelassen wurde. Was passiert, wenn Sie eine neuartige neue Technologie erfunden haben? Eine geeignete Option ist der De-Novo-Klassifizierungsprozess. Als führendes CRO für Medizinprodukte NAMSA kann Ihnen dabei helfen, die benötigten Daten zu sammeln und den Antrag vorzubereiten, der für die De-Novo-Klassifizierung erforderlich ist.

Ist das De-novo-Verfahren das Richtige für Sie?

• Geräte mit mittlerem Risiko (kein hohes Risiko; selten geringes Risiko)
• Kein bestehendes Prädikatgerät von der FDA zugelassen
• Kein passender Produktcode in der FDA-Datenbank

NAMSA Kann Ihnen helfen, die De-novo-Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt zu sichern

Ein neuartiges Medizinprodukt oder IVD ohne etabliertes Prädikatprodukt wird von der FDA automatisch als Produkt der Klasse 3 eingestuft. Das bedeutet, dass die FDA es als risikoreich einstuft, bis das Gegenteil bewiesen ist. Die meisten Produkte der Klasse III müssen das strenge, kostspielige und zeitaufwändige Premarket Approval (PMA)-Verfahren durchlaufen. Nur weil ein Produkt jedoch eine neuartige Technologie enthält, bedeutet dies nicht, dass es ein hohes Risiko für Patienten oder Anwender darstellt. Aus diesem Grund wurde das De-novo-Verfahren entwickelt.

Weniger als 2 % aller Medizinprodukte durchlaufen jedes Jahr den De-Novo-Prozess und die meisten Produkte werden von der FDA innerhalb von 12 bis 14 Monaten zugelassen. Die Entscheidung der FDA, eine De-Novo-Zulassung zu erteilen, hängt in hohem Maße von Ihrer Fähigkeit ab, wissenschaftlich fundierte Daten zur Untermauerung Ihrer Behauptungen vorzulegen und Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Wir können Sie durch den Prozess führen.

Gehen Sie eine Partnerschaft mit einem Unternehmen ein, das die von der FDA benötigten Daten bereitstellen kann

Einer der Vorteile der Arbeit mit NAMSA auf Ihrem De Novo-Antrag ist, dass wir – anders als die meisten regulatorischen Beratungsfirmen – auch extrem tiefgreifende Expertise in der präklinischen Forschung, Prüfung und klinischen Studien von Medizinprodukten bieten. Da Ihr Gerät oder IVD eine neuartige Technologie enthält und nicht mit bestehenden Geräten verglichen werden kann, die bereits von der FDA zugelassen wurden, kann es schwieriger sein, zu bestimmen, welche relevanten Daten zu erfassen sind, und dies auch zu tun. Aufgrund unserer bisherigen Erfahrung mit Tausenden von verschiedenen Geräten und IVDs, NAMSA Experten können Sie dabei unterstützen, die Daten zu sammeln, die die FDA sehen möchte, um nachzuweisen, dass Ihr Gerät den allgemeinen Sicherheits- und Wirksamkeitskontrollen der FDA entspricht. Dies erhöht die Chancen, dass die FDA Ihren De-novo-Antrag akzeptiert und mit der Phase der „inhaltlichen Prüfung“ fortfährt. NAMSA verfügt über klinische und regulatorische Fachkenntnisse in vielen Bereichen, insbesondere in den folgenden:

• Anästhesie und Beatmung
• Herz-Kreislauf-
• Dental
• Hals-Nasen-Ohren
• Gastroenterologie & Urologie
• In-Vitro-Diagnostik
• Neurologie
• Onkologie
• Augen-
• Orthopädische
• Und mehr

Fragen Sie uns nach Einzelheiten zu unseren Erfahrungen in den einzelnen Bereichen.