Outsourcing und Functional Service Provider (FSP) für die klinische Forschung im Bereich Medizinprodukte

Von Start-ups bis hin zu multinationalen Konzernen suchen Hersteller medizinischer Geräte und IVDs immer nach Möglichkeiten, ihre Ziele effizienter zu erreichen. Der beste Weg, ein Projekt anzukurbeln oder eine Lücke schnell zu schließen, besteht häufig darin, außerhalb des eigenen Unternehmens nach Lösungen zu suchen. NAMSA unterstützt Gerätehersteller dabei, ihre Ziele zu beschleunigen und Ergebnisse zu verbessern, indem wir eine Vielzahl von Outsourcing-Diensten für die klinische Forschung anbieten. Als Anbieter klinischer Funktionsdienstleistungen und größtes CRO für medizinische Geräte sind wir bereit, eine Erweiterung Ihres Teams zu werden.

Warum NAMSA als Ihr klinischer FSP und Outsourcing-Partner?

Die klinische Phase Ihres Produktentwicklungszyklus ist wohl die wichtigste auf Ihrem Weg zur behördlichen Zulassung. Selbst kleine Fehler zu Beginn Ihrer klinischen Forschung haben schwerwiegende behördliche Konsequenzen, da die Zielvorgaben nicht erreicht werden. Diese Fehler können Ihre Markteinführungszeit verzögern und Ihr Unternehmen Millionen kosten. Wenn Sie mit NAMSA zusammenarbeiten, investieren Sie in die Risikominimierung auf Ihrem Weg zur Zulassung vor der Markteinführung. Mit NAMSA Als Ihr Outsourcing-Partner für klinische Studien erhalten Sie Zugang zu einem umfassenden Team klinischer Fachexperten, die sich alle ausschließlich auf Medizinprodukte und IVDs konzentrieren. Wir bieten:

• Personalvergrößerung – Eine flexible Outsourcing-Lösung, die Ihnen die Möglichkeit bietet, schnell auf Branchenveränderungen zu reagieren, indem Sie Ihr Personal um hochqualifizierte Mitarbeiter erweitern oder reduzieren NAMSA Assoziiert.
• Funktionsbereich – Entwickelt, um Sponsoren in wichtigen Funktionsbereichen der klinischen Forschung zu unterstützen. Beteiligen Sie sich an einem ganzen Bereich mit oder ohne Managementunterstützung und stellen Sie Ihnen Experten zur Verfügung, wann und wo Sie sie brauchen.
• Projektbasiert – Arbeiten Sie mit uns auf Projektbasis mit einem definierten Umfang, Zeitplan und Ergebnissen mit erfahrenen NAMSA Experten und Projektmanagement-Unterstützung, um Ihr Projekt voranzutreiben.
• Rundumservice - NAMSA kann Ihre gesamte klinische Studie für ein Gerät unterstützen mit NAMSA Experten in jedem klinischen Forschungsbereich, um die Effizienz zu maximieren und gleichzeitig interne Ressourcen zur Unterstützung des Abschlusses Ihrer Studie zu nutzen.

Bereiche, die wir unterstützen:

• Klinischer Untersuchungsplan, Studiendesign und Protokollentwicklung
• Management klinischer Studien
• Klinisches Datenmanagement, Datensicherheit und Überwachung
• Klinische Biostatistik und Beweise aus der Praxis
• Auswahl des Standorts für klinische Studien
• Berichterstattung über klinische Studien
• Pivotale und Post-Market-Klinische Studien
• Medizinische Schreibdienste
• Klinisches Site Management und Monitore
• Klinisches Studienmanagement
• Klinische Bewertungsberichte (neu oder aktualisiert)
• Studiendesign, Synopse und Protokollentwicklung
• PMCF-Umfragen oder -Studie
• Bio-Statistiken
• Datenmanagement
• Leitender Arzt (CMO)
• Und mehr

Senken Sie Ihre Kosten und verkürzen Sie Ihre Markteinführungszeit

Das Outsourcing klinischer Dienstleistungen mag zunächst kostspielig erscheinen, doch die Rentabilität wird sich fast sofort bemerkbar machen. Unser Team aus hochqualifizierten klinischen Fachkräften weiß genau, was zu tun ist und was die Aufsichtsbehörden erwarten. Wenn Sie es gleich beim ersten Mal richtig machen, wird Ihr Produkt letztendlich schneller auf den Markt kommen und/oder die Einhaltung der US-amerikanischen FDA-, EU- oder internationalen Vorschriften gewährleisten.
Für Unternehmen, die einen intensiveren Ansatz benötigen, bieten wir unsere NAMSA APEX-PROGRAMM. Dies ist für Hersteller, die ein dediziertes NAMSA Senior Account Director, um das Unternehmen strategisch durch die kommenden Phasen zu führen, darunter Marktforschung, präklinische Forschung, biologische Sicherheitstests, klinische Studien und Kostenerstattung bis hin zur behördlichen Genehmigung.

Unternehmen vertrauen uns als ihrem klinischen Outsourcing-Partner, weil wir uns auf medizinische Geräte konzentrieren … und nur auf Geräte

Beispiele für klinische FSP-Anwendungen und Outsourcing

Den CER-Rückstau bewältigen 
Ein großes japanisches Unternehmen mit einem Portfolio an bildgebenden Geräten muss vor einem Überwachungsaudit durch eine benannte Stelle eine große Anzahl klinischer Bewertungsberichte aktualisieren. Das bestehende Team ist voll mit der Arbeit an neuen Einreichungen beschäftigt und benötigt vorübergehende Unterstützung für die Literaturrecherche und das Schreiben von Berichten.

Durchführen einer PMCF-Umfrage 
Ein US-Hersteller von Wundauflagen muss eine Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) durchführen. Das Unternehmen hat kürzlich seinen Chief Medical Officer verloren und die Geschäftsleitung hat entschieden, dass die Studie am besten von einem erfahrenen CRO durchgeführt werden sollte, anstatt zu versuchen, sie intern durchzuführen.

Beschleunigung einer klinischen Studie 
Ein junges Neurologie-Startup hat eine Studie im Gange, aber die Teilnehmerzahlen gehen nicht schnell genug voran und es fällt dem Unternehmen schwer, mehrere Studienzentren einzurichten. Um den den Investoren versprochenen Zeitplan für die Produktentwicklung einzuhalten, muss das Unternehmen die Teilnehmerzahlen beschleunigen und die Zahl der Studienzentren erhöhen.

Teams auf den gleichen Stand bringen 
Ein etabliertes Herz-Kreislauf-Unternehmen hat kürzlich mit einem anderen Unternehmen fusioniert, und die beiden Unternehmen haben ihre Systeme noch nicht vollständig integriert. Verschiedene Abteilungen versuchen zusammenzuarbeiten, um ein neues Produkt in die klinische Phase zu bringen, aber es geht nur langsam voran. Das Unternehmen braucht jemanden, der bei Studienstartaktivitäten und der Erreichung eines primären Endpunkts hilft.

Eine Lücke aufgrund von Personalabgängen schließen 
Ein großes multinationales Orthopädieunternehmen hat einen Nischenkonkurrenten aufgekauft und ist dabei, klinische und regulatorische Abläufe zusammenzuführen. Zahlreiche Mitarbeiter des aufgekauften Unternehmens verließen das Unternehmen kurz nach der Übernahme, aber das Management will sie nicht ersetzen. Die bestehenden Teams sind überfordert. Das Mutterunternehmen beschließt, einen Teil der bisher intern ausgeführten Arbeit an einen klinischen FSP auszulagern.

Strategische Beratung anbieten
Ein Gerätehersteller entwickelt ein Inhalatorprodukt und benötigt sehr spezifisches Fachwissen zu den Arzneimittel- und Biologikavorschriften der FDA, um ihn durch die präklinischen und klinischen Phasen zu führen.