IVDR PMPF-Pläne, -Studien und -Berichte

Gemäß der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) ist die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) ein wichtiger Bestandteil des Nachmarktüberwachungssystems (PMS) eines Herstellers. Die IVDR-PMPF ist ein proaktiver, kontinuierlicher Prozess, der Leistungsdaten von IVD-Geräten sammelt und auswertet, sobald diese auf dem Markt sind. Ziel ist es, die Sicherheit, wissenschaftliche Validität und klinische Leistung des Geräts während seines gesamten Lebenszyklus zu bestätigen.

Die Nachsorge nach der Markteinführung ist nicht optional, sondern eine gesetzliche Anforderung für alle IVD-Hersteller, die eine CE-Kennzeichnung anstreben oder behalten möchten. Sie stellt sicher, dass neu auftretende Risiken frühzeitig erkannt werden und das Gerät im Praxiseinsatz weiterhin die vorgesehene Leistung erbringt.

Kurze Fakten zur Nachverfolgung der Marktperformance: 

• Erforderlich gemäß EU-IVDR Anhang XIII, Teil B der europäischen IVDR (2017/746)
• Kritische Komponente der Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Gilt für alle IVD-Geräte, unabhängig von der Klassifizierung
• Der PMPF-Bericht wird Teil Ihres Performance Evaluation Report (PER)
• Identifiziert neu auftretende Risiken und Leistungstrends im realen Einsatz
• Unterstützt die kontinuierliche Bewertung der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistung und der klinischen Leistung
• Demonstriert die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften der Benannten Stellen

Wie NAMSA Kann Ihnen helfen, die PMPF-Anforderungen zu erfüllen

Das NAMSA-Team aus regulatorischen und klinischen Experten – darunter ehemalige Experten benannter Stellen – bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei Ihren PMPF-Aktivitäten. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Umsetzung einer konformen, effizienten und wissenschaftlich fundierten PMPF-Strategie, die auf die Bedürfnisse Ihres Geräts und Marktes zugeschnitten ist.

Schritt 1: Strategie: Definieren Sie den richtigen Ansatz

Wir bei NAMSA sind überzeugt, dass ein erfolgreiches PMPF-Programm mit einer klar definierten Strategie beginnt, nicht nur mit einer Checkliste. Bevor wir mit der Planung beginnen, entwickeln wir in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden einen durchdachten, risikobasierten Ansatz, der sicherstellt, dass die richtigen Daten auf die richtige Weise erhoben werden. Dies ist nicht nur für die Erfüllung der IVDR-Anforderungen, sondern auch für die Erfüllung der Erwartungen der Benannten Stelle und den langfristigen Produkterfolg unerlässlich.

Um Ihre PMPF-Strategie zu entwickeln, bewertet unser Team eine Reihe kritischer Faktoren, darunter:

• Geräteklassifizierung und Verwendungszweck
• Anzahl der Geräte auf dem Markt
• Vorhandene Leistungs- und klinische Daten
• Wissenschaftliche Begründung und bekannte Einschränkungen
• Kosten, Praktikabilität und Ressourcenverfügbarkeit
• Regulatorische Zeitpläne und Geschäftsziele

Diese strategische Phase ist ein kollaborativer Prozess. Wir bringen die regulatorischen und klinischen Experten der NAMSA – viele von ihnen ehemalige Experten benannter Stellen – mit Ihren internen Stakeholdern zusammen, um Ziele, Prioritäten und Risikotoleranz abzustimmen. Gemeinsam entwickeln wir eine PMPF-Strategie, die wissenschaftlich fundiert, operativ umsetzbar und auf das individuelle Profil Ihres Geräts zugeschnitten ist.

Ihre PMPF-Strategie wird wichtige Entscheidungen zu folgenden Themen leiten:

• Die zu erfassenden Datentypen (z. B. Literatur, Umfragen, Registerdaten, Studien)
• Häufigkeit und Umfang der PMPF-Aktivitäten
• Begründung für den Ausschluss intensiverer Methoden (z. B. Post-Market-Studien)
• Integration mit Ihrem Leistungsbewertungsbericht (PER), PMS-Plan und Ihrer Risikomanagementdatei

Schritt 2: Nutzen Sie Ihre Strategie zur Entwicklung eines IVDR-PMPF-Plans

Der PMPF-Plan ist ein Dokument, das die geplanten PMPF-Aktivitäten für ein bestimmtes Produkt beschreibt. Obwohl die Medical Device Coordination Group (MDCG) keine spezifischen Leitlinien für PMPF-Pläne gemäß IVDR herausgegeben hat, empfiehlt es sich, deren Struktur eng an die für Medizinprodukte verwendeten PMCF-Pläne (Post-Market Clinical Follow-up) anzugleichen. NAMSA nutzt diesen Ansatz, um sicherzustellen, dass Ihr PMPF-Plan während der Überprüfung durch die benannte Stelle umfassend, konsistent und vertretbar ist.

Ihr PMPF-Plan beschreibt klar und deutlich die Methoden und Verfahren, die Sie zur Erhebung und Auswertung von Leistungsdaten nach der Markteinführung verwenden. Er definiert außerdem, wie Sie:

• Bestätigen Sie die fortlaufende Sicherheit, wissenschaftliche Validität und klinische Leistung Ihres IVD-Geräts im realen Einsatz
• Identifizieren Sie unbekannte Nebenwirkungen, neu auftretende Risiken, Off-Label-Anwendung oder systematischen Missbrauch, die bei der Bewertung vor der Markteinführung möglicherweise nicht erkennbar waren
• Stellen Sie sicher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel bleibt, wie in Ihrer Risikomanagementdokumentation beschrieben

In vielen Fällen sind Leistungsstudien nach der Markteinführung möglicherweise nicht erforderlich, insbesondere bei Produkten mit geringerem Risiko oder wenn bereits ausreichende Daten vorliegen. Stattdessen können alternative Aktivitäten wie Literaturrecherchen, Anwenderbefragungen oder die Analyse von Registerdaten ausreichend sein. In diesem Fall NAMSA wird in Ihrem PMPF-Plan eine klare Begründung zur Unterstützung dieses Ansatzes liefern.

Schritt 3: Sammeln Sie Daten über PMPF-Umfragen, Studien und mehr, wie in Ihrem Plan angegeben

Mit einer soliden Strategie und einem Compliance-Plan besteht der nächste Schritt darin, Ihre PMPF-Aktivitäten umzusetzen und aussagekräftige, praxisnahe Daten zu erfassen. NAMSA unterstützt Sie während der gesamten Implementierungsphase und stellt sicher, dass Ihre Datenerfassungsmethoden wissenschaftlich fundiert, betrieblich umsetzbar und mit Ihren regulatorischen Zielen im Einklang sind. Unser Team unterstützt Sie bei der Erfassung neuer PMCF-Daten und überprüft vorhandene Daten aus folgenden Quellen:

• PMPF-Umfragen
• Fokusgruppen
• Einzelne Fallberichte
• Usability-Umfragen zur Erfassung realer Eingaben von Laboren, Klinikern oder Endbenutzern
• Feedback von Vertriebs- oder Account-Managern
• Veröffentlicht Kataloge auf dem aktuellen Stand der Technik oder gleichwertigen Geräten
• Registerstudien zur Verfolgung von Leistungstrends von Geräten im Zeitverlauf
• Vollständige oder teilweise Leistungsstudien nach der Markteinführung, falls erforderlich für risikoreichere oder neuartige Produkte

Wir helfen Ihnen auch dabei, zu ermitteln, wann die Datenerfassung optimiert werden kann. Für viele IVDs, insbesondere solche mit einer starken Evidenzbasis vor der Markteinführung und einer Einstufung als risikoarm, können weniger aufwendige Methoden ausreichend sein. In solchen Fällen NAMSA wird eine klare wissenschaftliche und regulatorische Begründung zur Unterstützung dieses Ansatzes liefern.

Durchführung einer IVD-Leistungsstudie

In manchen Fällen, insbesondere bei risikoreicheren oder innovativen IVDs, kann die Durchführung einer Post-Market-Leistungsstudie erforderlich sein, um belastbare, praxisnahe Nachweise zu erbringen. Diese Studien sollen bestätigen, dass das Produkt unter Routinebedingungen weiterhin die vorgesehenen Leistungsansprüche erfüllt. NAMSA unterstützt alle Aspekte der Durchführung von IVD-Leistungsstudien, von der Protokollentwicklung und Standortauswahl bis hin zum Datenmanagement und der regulatorischen Berichterstattung. Unser Team stellt sicher, dass Ihre Studie wissenschaftlich fundiert, ethisch einwandfrei und den IVDR-Anforderungen entspricht.  

Schritt 4: Schreiben Sie den PMPF-Bericht

Nach Abschluss Ihrer PMPF-Aktivitäten besteht der letzte Schritt darin, Ihre Ergebnisse in einem strukturierten, evidenzbasierten PMPF-Evaluierungsbericht zusammenzufassen. Dieser Bericht ist ein wichtiger Bestandteil Ihrer technischen IVDR-Dokumentation und muss im Rahmen Ihrer laufenden IVDR-Konformität bei Ihrer Benannten Stelle eingereicht werden.

Bei NAMSA sind wir darauf spezialisiert, komplexe Daten in klare, stichhaltige Dokumentationen umzuwandeln, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unser Team stellt sicher, dass Ihr PMPF-Bericht nicht nur Ihre Ergebnisse zusammenfasst, sondern auch zeigt, wie diese die anhaltende Sicherheit und Leistung Ihres IVD-Geräts unterstützen.

Wir stellen außerdem sicher, dass Ihr Bericht:

• Formatiert, um die Erwartungen der Benannten Stelle zu erfüllen, mit klarer Rückverfolgbarkeit zu Ihrem PMPF-Plan
• Integriert in Ihre umfassendere technische Dokumentation, einschließlich PMS- und PER-Updates
• Unterstützt durch wissenschaftliche und regulatorische Begründungen, insbesondere wenn keine neue Datenerhebung erforderlich ist

Wenn Ihre PMPF-Aktivitäten keine signifikanten Änderungen oder Risiken ergeben, NAMSA Wir helfen Ihnen, dieses Ergebnis klar zu begründen und angemessen zu dokumentieren. Sollten neue Risiken oder Leistungsbedenken identifiziert werden, begleiten wir Sie bei den notwendigen Korrekturmaßnahmen und Dokumentationsaktualisierungen.

Unser Ziel ist es sicherzustellen, dass Ihr PMPF-Bericht nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, sondern auch Ihre gesamte Compliance-Strategie und Ihr Produktlebenszyklusmanagement stärkt.