Literaturrecherche zu Medizinprodukten und IVDs

Ihre Beweise beginnen hier: NAMSAs Expertise in der Literaturrecherche

Sind Sie sicher, dass Ihre klinische und regulatorische Dokumentation auf einer soliden wissenschaftlichen Grundlage basiert und der behördlichen Prüfung standhält? Unsere Literaturrecherchedienste bei NAMSA unterstützen Sie in jeder Phase des Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts – von der frühen Entwicklung bis zur Marktüberwachung – mit fundierten wissenschaftlichen Belegen. Ob Sie einen klinischen Bewertungsbericht (CER) erstellen, regulatorischen Anforderungen nachkommen oder eine klinische Studie planen – unsere Literaturrecherchen liefern Ihnen die nötigen Belege, um sicher voranzukommen. Wir führen Literaturrecherchen für eine Vielzahl von Zwecken durch:

• Wissenschaftliche Veröffentlichungen (z. B. von Experten begutachtete Artikel in medizinischen Fachzeitschriften, systematische Literaturübersichten und Metaanalysen)
• Klinische Bewertungen unter MDR 
• Leistungsbewertungen nach IVDR
• PMCF unter MDR 
• PMPF gemäß IVDR 
• Etablierung des neuesten Stands der Technik für neue Geräte
• Unterstützung FDA-Einreichungen (z.B, 510 (k), neu)
• Klinisches Studiendesign und Leistungsziele
• Klinische Nachweise vor der Markteinführung

Systematische Literaturrecherche

Wir führen nicht nur Literaturrecherchen durch, sondern bieten auch systematische Literaturrecherchen auf regulatorischem Niveau an, die den höchsten wissenschaftlichen Standards und der Einhaltung von Vorschriften entsprechen. Wir sind spezialisiert auf systematische Methoden, die auf die Richtlinien der MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und PRISMA abgestimmt sind. So stellen wir sicher, dass Ihre Einreichungen robust, konform und bereit für die Prüfung durch benannte Stellen und Aufsichtsbehörden sind.

Unsere systematischen Überprüfungen folgen einem transparenten, reproduzierbaren und prüfungssicheren Prozess, der Folgendes umfasst:

• PICO-basiertes Fragendesign zur Gewährleistung von Klarheit und Fokus
• Protokollentwicklung mit vordefinierten Einschluss-/Ausschlusskriterien
• Umfassende Suche über mehrere Datenbanken hinweg
• Verwendung von Boolescher Logik, MeSH-Begriffen und Thesauri zur Maximierung der Präzision
• Screening, Volltextanalyse und Datenextraktion mit validierten Tools
• PRISMA-Dokumentation und Qualitätsbewertung der eingeschlossenen Studien

Was wirklich setzt NAMSA Was uns auszeichnet, ist unsere umfassende Erfahrung und die Stärke unserer regulatorischen Beziehungen. Wir haben eine Vielzahl von Kunden bei komplexen MDR-Sanierungsprojekten unterstützt, und unsere EU-Regulierungs- und Medical-Writing-Teams verfügen über umfassende Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. Diese Erkenntnisse ermöglichen es uns, Erwartungen zu antizipieren und Feedback aus der Praxis direkt in unsere Prozesse zu integrieren. Im Laufe der Zeit haben wir unsere Vorlagen und Methoden verfeinert, um die sich entwickelnde regulatorische Landschaft abzubilden. Dadurch sind unsere Leistungen nicht nur konform, sondern auch hochwirksam. Diese Kombination aus Fachwissen, regulatorischem Wissen und bewährter Methodik macht NAMSA der vertrauenswürdige Partner für systematische Literaturrecherchen in der Medizinproduktebranche.

Klinische Evidenz für klinische Studien

Solide klinische Nachweise sind der Grundstein für ein erfolgreiches klinisches Studiendesign und die behördliche Zulassung. NAMSA unterstützt Hersteller von Medizinprodukten durch fachmännisch durchgeführte Literaturrecherchen bei der Generierung und Stärkung dieser Nachweise. Ob Sie eine neue klinische Studie planen oder die Einreichung eines Zulassungsantrags vorbereiten – unsere Literaturrecherche-Services liefern Ihnen die wissenschaftliche Grundlage, die Sie benötigen, um Ihr Studiendesign zu begründen, Leistungsziele zu definieren und mit bestehenden Technologien zu vergleichen.

Unser Ansatz stellt sicher, dass Sie alle relevanten veröffentlichten Daten – positive und negative – zu Ihrem Gerät, Ihrer Zielgruppe und Ihrem Verwendungszweck identifizieren. Dazu gehören Sicherheitsergebnisse, Nebenwirkungsraten, Vergleichstechnologien und Standardbehandlungspraktiken.

Die Literatursuchdienste von NAMSA unterstützen klinische Studien durch:

• Ermittlung von Sicherheits- und Leistungsdaten zur Information des Studiendesigns
• Etablierung des neuesten Stands für neue oder sich entwickelnde Technologien
• Untermauerung der Stichprobengrößenberechnungen mit veröffentlichten Beweisen
• Benchmarking gegenüber ähnlichen Geräten oder Verfahren

Was macht NAMSA Einzigartig effektiv ist unsere Fähigkeit, methodische Genauigkeit mit tiefem klinischen Verständnis zu verbinden. Wir arbeiten mit klinischen und biostatistischen Experten zusammen, die bei der Interpretation der Ergebnisse helfen und sicherstellen, dass die Beweise nicht nur umfassend, sondern auch relevant und umsetzbar sind. Bei Bedarf können wir praktizierende Kliniker einbeziehen, um die Literaturergebnisse zu prüfen und Feedback aus der Praxisperspektive zu geben. Dies verleiht Ihrer Studienplanung zusätzliche Sicherheit.

Mit NAMSA basiert Ihre klinische Studie auf hochwertigen, gesetzeskonformen Nachweisen, die intelligentere Entscheidungen und schnellere Fortschritte ermöglichen.