Outsourcing von Zulassungsangelegenheiten und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

In einer perfekten Welt würde Ihr Arbeitspensum im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften stabil bleiben und Ihre besten QA/RA-Mitarbeiter würden langfristig in Ihrem Unternehmen bleiben. Wie Sie wissen, leben wir jedoch nicht in einer solchen Welt. Erfahrene Fachleute für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte sind sehr gefragt und die sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen bringen die QA/RA-Abteilungen an ihre Grenzen. Das erfahrene Beratungsteam von NAMSA bietet eine flexible Option, um Ihr Arbeitspensum auszugleichen oder ein kritisches Projekt anzugehen, damit Sie im Zeitplan und den Vorschriften bleiben.

Drei Wege NAMSA Kann helfen

1. RA/QA-Personalaufstockung – Wenn ein hochrangiges Mitglied Ihres QA- oder RA-Teams Ihr Unternehmen kürzlich verlassen hat und Sie die Kontinuität der von ihm geleisteten Arbeit aufrechterhalten müssen, können wir diese Lücke schnell schließen. Wir verfügen über einen großen Pool an erfahrenen Qualitäts- und Regulierungsberatern, die einspringen können, um Ihnen bei der Erfüllung Ihrer laufenden Regulierungspflichten zu helfen, bis ein Ersatz eingestellt werden kann. Auf Wunsch kann unser Berater auch bleiben, um Ihren neuen Mitarbeiter zu schulen, damit er sofort loslegen kann und Sie sich auf die Arbeit konzentrieren können, die Ihr Team zu erledigen hat. Ob Sie einen medizinischen Autor oder einen Regulierungsstrategen benötigen, unser Team steht Ihnen zur Verfügung, um Ihnen dabei zu helfen, Ihre Arbeitsbelastung auszugleichen oder spezielle Projekte durchzuführen, die Nischenkompetenzen erfordern.
2. Spezielle RA/QA-Projekte – Unternehmen wenden sich häufig an uns, weil sie ein kurzfristiges Projekt in Angriff nehmen müssen, aber keine Vollzeitkräfte einstellen möchten. Das ist ein kluger Ansatz, wenn Sie kurzfristig, aber nicht für immer spezielles Fachwissen benötigen. Ganz gleich, ob Sie schnell Dutzende von klinischen Bewertungsberichten (CER) überprüfen lassen müssen, QMS-Anlagenaudits durchführen lassen oder Hilfe bei der Behebung von Feststellungen nach einer kürzlich erfolgten FDA-Inspektion oder einem Audit einer benannten Stelle benötigen – unser Team steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.
3. Funktionsbereiche – Kleinere Gerätehersteller finden es oft kostengünstiger, die meisten regulatorischen oder QMS-Compliance-Funktionen auszulagern, insbesondere bevor ihr erstes Gerät die behördliche Zulassung erhält. Zu den gängigen Methoden, mit denen wir Unternehmen jeder Größe unterstützen, zählen ISO 13485 und FDA QMSR Einrichtung und Wartung, Registrierung von Medizinprodukten, medizinisches Schreiben und Überwachung nach der Markteinführung.

Umfassende strategische Unterstützung

Wenn Sie ein neues Gerät auf den Markt bringen und eine strategische Komplettlösung benötigen, sollten Sie sich unser APEX-PROGRAMM ansehen. Unsere strategische Lösung ist darauf ausgelegt, kleinere Unternehmen durch alle Phasen des Gerätezulassungsprozesses zu führen, von der anfänglichen Regulierungsstrategie und präklinischen Studien bis hin zu klinischen Tests und Geräteregistrierung. Unternehmen, die am APEX-PROGRAMM teilgenommen haben, konnten ihre Markteinführungszeit erheblich verkürzen und Millionen von Dollar sparen.

Warum mit NAMSA zusammenarbeiten?

Der Vorteil einer direkten Zusammenarbeit mit uns besteht darin, dass unsere Berater im Gegensatz zu einer allgemeinen Personalagentur auf medizinische Geräte spezialisiert sind. Sobald wir Ihre Anforderungen vollständig verstanden haben, stellen wir Ihnen einen Berater zur Seite, der Ihren kurzfristigen Bedarf optimal abdeckt, egal ob für zehn Tage oder zehn Monate. Da unsere Teammitglieder so erfahren sind, können die Gesamtkosten für das Outsourcing zur Bewältigung einer bestimmten Personal-, Projekt- oder Funktionsherausforderung sehr kostengünstig sein. Keine Schulung erforderlich!