US FDA Breakthrough Designation für Medizinprodukte und IVDs

Beschleunigen Sie Innovationen mit der FDA-Zertifizierung als bahnbrechendes Gerät

Die Markteinführung eines neuartigen Medizinprodukts ist ein komplexer Prozess, insbesondere wenn Ihre Innovation das Potenzial hat, die Patientenversorgung zu verändern. Die „Breakthrough Device Designation“ der FDA soll diesen Prozess für Technologien beschleunigen, die lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Erkrankungen behandeln. Diese Auszeichnung ermöglicht nicht nur kürzere Prüffristen, sondern auch eine frühzeitige und regelmäßige Interaktion mit der FDA und hilft Innovatoren, ihre Entwicklungsstrategie von Anfang an anzupassen. Angesichts des wachsenden Wettbewerbs im Medtech-Bereich kann die Sicherung des „Breakthrough“-Status einen entscheidenden Vorteil bieten: Sie verkürzt die Markteinführungszeit, erhöht die Glaubwürdigkeit und ermöglicht letztendlich schneller die Bereitstellung lebensverändernder Lösungen für Patienten. NAMSA bietet die strategischen Einblicke und die praktische Unterstützung, die erforderlich sind, um diesen Prozess mit hohem Einsatz sicher zu meistern.

Kurzinformationen zum Verfahren zur Bezeichnung bahnbrechender Geräte durch die US-amerikanische FDA:

• Die Bezeichnung ermöglicht eine vorrangige Prüfung, häufigere Interaktionen mit der FDA und frühzeitiges Feedback während des gesamten Entwicklungsprozesses.
• Der Durchbruchstatus kann für Geräte gewährt werden, die PMA-, 510(k)- oder De Novo-Verfahren verfolgen.
• Zu den Therapiebereichen, denen am häufigsten Auszeichnungen verliehen werden, zählen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurologie und Orthopädie. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an Innovationen in diesen Bereichen.
• Die Zahl der Breakthrough Device Designations ist dramatisch gestiegen – von nur 11 im Jahr 2015 auf 166 im Jahr 2024 und erreichte im Jahr 206 mit 2021 ihren Höhepunkt. Dieser Aufwärtstrend spiegelt die zunehmende Nachfrage nach schnelleren Zulassungsverfahren für innovative Medizintechnologien wider.
• Entscheidungen über die Bezeichnung „bahnbrechendes Gerät“ werden von der FDA innerhalb von 60 Tagen getroffen.

FDA-Breaking-Bezeichnung NAMSA Unterstützung

NAMSA verfolgt einen strategischen und kooperativen Ansatz für die FDA Breakthrough Device Designation. Unser Ziel ist es, Sie dabei zu unterstützen, die Eignung nachzuweisen, überzeugende Argumente zu entwickeln und effektiv mit der FDA zusammenzuarbeiten. Je nach Ihren Bedürfnissen, NAMSA kann jede Phase des Breakthrough Devices Program-Prozesses unterstützen, einschließlich der folgenden:

• Wir ermitteln, ob Ihr Gerät für die Zulassung geeignet ist. Wir beurteilen anhand der vier Kernkriterien der FDA, ob Ihr Gerät für die Bezeichnung „Breakthrough Device“ geeignet ist.
• Erstellen einer überzeugenden Begründung: Unsere Regulierungsexperten erstellen ein solides Dossier, das die Eignung Ihres Geräts klar belegt. Dabei wird hervorgehoben, wie damit lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Erkrankungen behandelt oder diagnostiziert werden und wie es möglicherweise eine bahnbrechende Technologie darstellt, erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden Alternativen bietet oder ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
• Einreichen aller erforderlichen Unterlagen, einschließlich Gerätebeschreibung, Verwendungszweck, geplantem Vermarktungsweg, Zulassungshistorie und Begründung der Eignung.
• Nach Erteilung der Durchbruchsbezeichnung unterstützen wir den Kunden bei der Vorbereitung von Durchbruchsanträgen und der Planung von FDA-Meetings. Dies kann die Vorbereitung von Anträgen, die Entwicklung einer Tagesordnung, Übungssitzungen und die Überprüfung des FDA-Feedbacks (falls zutreffend) vor einem persönlichen Treffen oder einem virtuellen Anruf mit der Behörde umfassen.
• Nehmen Sie an der FDA-Sitzung teil, um in Echtzeit jegliches Feedback zu besprechen, das unklar ist oder weiterer Klärung bedarf, um sicherzustellen, dass Ihre Botschaft klar kommuniziert wird.
• In Zusammenarbeit mit Ihrem Team erstellen wir das Sitzungsprotokoll und reichen eine Änderung ein, um die Übereinstimmung mit der FDA aufrechtzuerhalten. 

Mit jahrzehntelanger Erfahrung in einem breiten Spektrum therapeutischer Bereiche – einschließlich Herz-Kreislauf, Neurologie, Orthopädie und mehr –NAMSA bringt unübertroffene Tiefe und Vielseitigkeit in jedes Projekt. Unser Team besteht aus ehemaligen FDA-Experten, die die Erwartungen der Behörde in- und auswendig kennen und Ihnen so einen entscheidenden Vorteil in der regulatorischen Kommunikation verschaffen. Wir verfügen über eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Einreichung von Anträgen auf Zulassung als bahnbrechendes Produkt und eine langjährige, effektive und strategische Zusammenarbeit mit der FDA. Wir verstehen die Nuancen der regulatorischen Erwartungen und wissen, wie wir Ihre Innovation erfolgreich positionieren. Mit NAMSA gewinnen Sie einen strategischen Partner, der die Markteinführung Ihres Produkts beschleunigt.