Ausnahmegenehmigungen für Prüfvorrichtungen für Medizinprodukte (IDE) durch die US-amerikanische FDA

Umfassende Expertise in FDA-Compliance

Wenn ein Hersteller medizinischer Geräte ein neues Produkt entwickelt oder eine neue Indikation für ein vorhandenes Gerät verfolgt und festgestellt hat, dass eine klinische Untersuchung erforderlich ist, muss zunächst geprüft werden, ob die vorgeschlagene Untersuchung ein „signifikantes“ oder „nicht signifikantes“ Risiko für die Patienten darstellt. Für US-Studien an Menschen mit einem Gerät mit signifikantem Risiko, das keine Marktzulassung für die untersuchte Indikation hat, oder für eine neue Verwendung eines zugelassenen Geräts ist die Genehmigung einer Ausnahmegenehmigung (IDE) durch die FDA erforderlich. Die Einleitung der Studie erfordert die Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB).

NAMSA kann Unternehmen, die eine IDE einreichen möchten, bei den folgenden Prozessen unterstützen:

• Einleitung einer Vorabeinreichung bei der FDA, um bei der Unterscheidung zwischen klinischen Studien mit signifikantem und nicht signifikantem Risiko zu helfen
• Erstellen einer Vorabeinreichung bei der FDA, um das Risiko der klinischen Studie zu verringern, indem vor der Einreichung bei einer offiziellen IDE ein klinisches Studienprotokoll bereitgestellt wird
• Zusammenstellung von IDE-Dokumenten, einschließlich Anschreiben, Studienprotokoll, Einverständniserklärungen, Nutzen-/Risikoanalyse und Informationen über das Gerät und den Verwendungszweck usw.
• Überprüfung der vorgeschlagenen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
• Moderation und Management erforderlicher klinischer Studien
• Vorbereitung der Einreichung, um die Erwartungen der FDA zu erfüllen

Wir verstehen die klinischen und Testdaten, die die FDA erwartet

Im Gegensatz zu den meisten Regulierungsberatungen NAMSA ist auch eine führende Organisation für klinische Forschung und Tests von Medizinprodukten. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der IDE-Einreichung und begleiten Sie von Anfang an mit robusten Testansätzen. Wenn die FDA Mängel in Ihrer IDE-Einreichung in Bezug auf Testdaten feststellt, können wir Ihnen helfen, indem wir FDA-Kommentare analysieren, Rohdaten, Berichte und Wettbewerbsstudien überprüfen, die Angemessenheit vorhandener Daten bewerten und bei Bedarf zusätzliche Tests empfehlen. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Ihre IDE-Einreichung stark ist und alle behördlichen Anforderungen erfüllt, Verzögerungen minimiert und einen reibungsloseren Genehmigungsprozess ermöglicht. Sehen Sie sich unser komplettes Angebot an Testdienstleistungen an werden auf dieser Seite erläutert.

Lassen NAMSA Führen Sie Ihre klinischen Studien durch

Zusätzlich zu unserem erfahrenen Regulierungsteam aus FDA-Experten, NAMSA ist eine der weltweit führenden klinischen Forschungsorganisationen mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten und IVDs. Wir können Ihnen in allen Aspekten des Studienmanagements, der Biostatistik, des Datenmanagements und vielem mehr helfen. Sehen Sie sich unser komplettes Angebot an klinischen Dienstleistungen an. werden auf dieser Seite erläutert.