Erstattung in den USA für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Kostenerstattung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Der Markteintritt ist nur die erste Hürde. Insbesondere bei neuartigen Medizintechnologien kann die klinische Anwendung eine weitaus größere Herausforderung darstellen, die in den USA häufig von der Kostenerstattung abhängt.

NAMSA arbeitet mit Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zusammen, um US-Erstattungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen, die die Beziehungen zu den Kostenträgern, die Forschung zur Gesundheitspolitik, die Interessenvertretung für die Kostendeckung, die Analyse/Anwendung von HCPCS- und CPT-Codes, die Kostendeckung klinischer Studien und die gesundheitsökonomische Analyse unterstützen und gleichzeitig mit Ihrem klinischen und regulatorischen Fahrplan von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung übereinstimmen.

Unser US-Erstattungsangebot

NAMSA Wir verfügen über umfassende Erfahrung in der US-amerikanischen Erstattungsberatung, die speziell auf die Herausforderungen von Medizinprodukten und Diagnostika über alle Produktklassen und Technologiearten hinweg zugeschnitten ist. Wir unterstützen Sie dabei, Erstattungshürden frühzeitig zu erkennen, die erforderlichen Nachweise zu erbringen und die Anforderungen der Kostenträger souverän zu erfüllen.

Strategie zur Erstattung von Medizintechnikkosten

NAMSA Unser Team versteht die Erstattungs- und Zahlungspolitiken staatlicher und privater Kostenträger in den USA im Kontext der Gesundheitsökonomie. Daher entwickelt es Strategien, die auf spezifische Ziele ausgerichtet sind und Erstattungshürden überwinden sollen, welche die breite Markteinführung neuer Medizintechnologien andernfalls behindern würden. Dazu gehört auch die Nutzung klinischer und gesundheitsökonomischer Erkenntnisse, um die Kostenerstattung sicherzustellen.

• Codierungsanalyse: Unsere Kodierungsanalyse stellt sicher, dass das Medizinprodukt mit den relevantesten und aktuellsten Codes verknüpft wird und maximiert so die Chancen auf eine korrekte und zeitnahe Kostenerstattung. Darüber hinaus trägt sie zum erfolgreichen Marktzugang der Medizinprodukte unserer Kunden bei und fördert ein positives Umfeld für die Produktakzeptanz.
• Recherche zur Versicherungspolitik und Interviews mit Kostenträgern: NAMSA Wir helfen Ihnen, durch gezielte Forschung im Bereich der Gesundheitspolitik und die Einbindung von Kostenträgern den Zugang zu Versicherungsschutz zu verbessern. Dies geschieht durch Primärforschung mit medizinischen Direktoren und klinischen Beratern von Krankenversicherungen. NAMSA Die Studie analysiert die Wahrnehmung neuer Technologien durch Kostenträger und Leistungserbringer, entweder vor Markteintritt oder vor endgültigen Designentscheidungen. Diese Erkenntnisse tragen dazu bei, Investitionsrisiken zu minimieren, die Produktstrategie zu optimieren und die Zusammenarbeit mit Gesundheitspolitikern zu steuern.
• Analyse der Erstattungslandschaft: Wir bewerten die Kodierung, die Kostendeckung und die Zahlungsdynamik in verschiedenen Versorgungsbereichen (stationär, ambulant, Krankenhaus, Klinik, häusliche Pflege), die Zusammensetzung der Kostenträger und vergleichbare Technologien. Diese Bewertung bildet die Grundlage für eine praxisorientierte, auf die Einführung ausgerichtete Erstattungsstrategie.
• Sorgfaltspflichten bei der Kostenerstattung: NAMSA kann für Risikokapitalgesellschaften und andere Investoren eine Due-Diligence-Prüfung der Erstattungsfähigkeit durchführen, um das Marktrisiko für die Erstattungsfähigkeit vor der Investition zu bewerten.

Programmieranwendungen

Eine proaktive Kodierungsstrategie ist für viele Erstattungspläne im Medizintechnikbereich unerlässlich. NAMSA Wir begleiten unsere Mandanten erfolgreich durch den Prozess der Beschaffung temporärer oder neuer Codes und bieten strategische Unterstützung während des mitunter langwierigen Verfahrens zur Gewinnung der erforderlichen klinischen Nachweise und Belege. Auch wenn es sich um einen langwierigen Prozess handelt, kann er die Einführung neuer Technologien in die Abrechnungskette beschleunigen.

Gesundheitsökonomische Analyse

Da Kostenträger vor der Kostenübernahme für neue Technologien und Dienstleistungen neben der klinischen Wirksamkeit auch die Kosten berücksichtigen, ist die gesundheitsökonomische Analyse für die Entscheidung über die Kostenübernahme unerlässlich geworden. NAMSA arbeitet mit Medizintechnikunternehmen und Kostenträgern zusammen und berücksichtigt dabei die verschiedenen Arten von Analysen, die erforderlich sind, um die Kosteneffizienz nachzuweisen und eine günstige medizinische Kostendeckung zu beschleunigen.

Berichterstattung während der gesamten IDE-Studie

Viele Medizinproduktehersteller wissen nicht, dass Medicare und einige private Krankenversicherungen neue Medizinprodukte im Rahmen einer klinischen Studie mit Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate (Investigational Device Exemption, IDE) der Kategorie B übernehmen. Wir arbeiten mit Medicare und Krankenversicherungen zusammen, um Zahlungs- und Abrechnungssysteme für IDE-Studien einzurichten und so die fortlaufende Teilnahme von Leistungserbringern an klinischen Studien zu unterstützen.

Umfassendes Fachwissen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg

NAMSA Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Unterstützung von Herstellern medizinischer Geräte und In-vitro-Diagnostika – von der frühen Innovationsphase bis hin zur Markterweiterung. Unsere Experten für Kostenerstattung arbeiten eng mit den Teams aus den Bereichen Zulassung, Klinik und Biostatistik zusammen, um kohärente, nachvollziehbare und umsetzungsreife Strategien zu gewährleisten.

Im Gegensatz zu eigenständigen Erstattungsberatungsunternehmen, NAMSA richtet die Erstattungsstrategie aus an:

• Klinisches Studiendesign 
• Regulatorische Signalwege 
• Evidenzgenerierung und Datenstrategie

Dieser integrierte Ansatz stellt sicher, dass Ihr Erstattungsplan von Anfang an auf den richtigen Erkenntnissen basiert und nicht erst nach der Zulassung angepasst wird. Ob Sie sich in der frühen Entwicklungsphase befinden, die Einreichung bei der FDA vorbereiten oder den Markteintritt in den USA planen, NAMSA Hilft Ihnen dabei, Herausforderungen bei der Kostenerstattung vorherzusehen, die Evidenz an die Erwartungen der Kostenträger anzupassen und den Patientenzugang zu beschleunigen.